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丹参注射液

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1 拼音

dān shēn zhù shè yè

2 英文参考

danshen injections[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 国家基本药物

与丹参注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
63349丹参注射液注射剂10ml3.3中成药部分*△
63449丹参注射液注射剂2ml0.74中成药部分
63549丹参注射液注射剂20ml6.3中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

丹参注射液的主要成分为丹参[1]。具有活血化瘀通脉养心的功效。用于冠心病胸闷心绞痛

中华人民共和国卫生部药品标准》载有丹参注射液部颁标准。

5 丹参注射液的中药部颁标准

5.1 拼音名

Danshen Zhusheye

5.2 标准编号

WS3—B—3766—98

本品为丹参经加工制成的灭菌溶液

5.3 制法

取丹参 1500g,加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次,第一次使含醇量为75%,第二次使含醇量为85%,每次均冷藏放置后滤过,滤液回收乙醇,并浓缩至约250ml,加注射用水至400ml,混匀,冷藏放置,滤过,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8,煮沸半小时,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。

5.4 性状

本品为棕色至棕红色的澄明液体。

5.5 鉴别

(l)取本品0.5ml,加水至500ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ A)测定,在281±3nm 波长处有最大吸收

(2)取本品2滴,加水2滴,摇匀,加三氯化铁试液1滴,显污绿色。

(3)取本品4ml,置蒸发皿中,蒸干,加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁-1%铁氰化钾溶液(1:1)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

5.6 检查

pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。 热原热原检查法(附录ⅩⅢ A)检查,剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml,应符合规定溶血与凝聚试验 2%红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3~4次,至离心后上清液不显红色为止。然后,按所得红细胞体积,用生理盐水稀释成2%混悬液(当天使用,用时摇匀)。 试验方法 取试管5支,1~3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,4号管加生理盐水2.5ml (作阴性对照),5号管加蒸馏水2.5ml(作阳性对照),然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5℃的温度,在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚,可取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

5.7 含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2mol/L醋酸铵(用硫酸调节pH值至2.2)(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量,置量瓶中,加5%甲醇制成每1ml含0.02mg 的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1ml含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。

5.8 功能与主治

活血化瘀,通脉养心。用于冠心病胸闷,心绞痛。

5.9 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次;静脉注射,一次4ml(用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用),一日1~2次;静脉滴注,一次10~20ml(用5%葡萄糖注射液100~500ml 稀释后使用),一日1次。或遵医嘱。

5.10 规格

每支装

(1)2ml

(2)10ml

5.11 贮藏

密封遮光

四川省药品检验所 起草

6 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..

古籍中的丹参注射液


丹参注射液药品说明书

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开放分类:中成药活血化瘀中医学方剂中药学方剂学通脉养心
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  • 评论总管
    2019/6/20 22:35:27 | #0
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本页最后修订于 2017年5月26日 星期五 11:38:26 (GMT+08:00)
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