达那唑胶囊

目录

1 拼音

dá nà zuò jiāo náng

2 英文参考

Danazol Capsules

3 达那唑胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

达那唑胶囊

3.1.2 汉语拼音

Danazuo jiaonang

3.1.3 英文名

Danazol Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含达那唑(C22H27NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

(1)取本品的内容物,加三氯甲烷适量提取,滤过,滤液蒸干,提取物照达那唑鉴别(1)试验,显相同的反应。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品内容物适量(约相当于达那唑200mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解,滤过,滤液水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》147图)一致。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含达那唑2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照达那唑有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.75%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.4.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3:2)1000ml为溶出介质,转速为每分钟80转,依法操作,经30分钟时,取溶液25ml滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含达那唑20μg的溶液;另取达那唑对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在286nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于达那唑20mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使达那唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照达那唑含量测定项下的方法测定,即得。

3.6 类别

促性腺激素抑制药。

3.7 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.8 贮藏

遮光,密封保存。

3.9 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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