醋酸曲普瑞林注射液

目录

1 拼音

cù suān qǔ pǔ ruì lín zhù shè yè

2 英文参考

Triptorelin Acetate Injection[2010年版药典]

3 醋酸曲普瑞林注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸曲普瑞林注射液

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Qupuruilin Zhusheye

3.1.3 英文名

Triptorelin Acetate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价)

本品为醋酸曲普瑞林的除菌水溶液。含曲普瑞林(C64H82N18O13)应为标示量的95.0%~105.0%。本品用氯化钠调节等渗。

3.3 性状

本品为无色澄明液体。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品显钠盐、氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.0~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,作为供试品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为对照溶液。照醋酸曲普瑞林有关物质项下的方法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

3.5.3 渗透压摩尔浓度

应为260~320mOsmol/kg(2010年版药典二部附录Ⅸ G)。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。

3.5.5 无菌

取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品,照醋酸曲普瑞林含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

促性腺素释放素(GnRH)类药。

3.8 规格

1ml:0.1mg(按C64H82N18O13计,为0.0956mg)[1]

3.9 贮藏

遮光,2~8℃保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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