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醋酸氢化可的松

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1 拼音

cù suān qīng huà kě de sōng

2 英文参考

hydrocortisone acetate[朗道汉英字典]

3 醋酸氢化可的松药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸氢化可的松

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Qinghua Kedisong

3.1.3 英文名

Hydrocortisone Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C23H32O6    404.50

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H32O6应为97.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇乙醇三氯甲烷中微溶,在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+158°至+165°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为383~407。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。

(2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,即显黄色至棕黄色,并带绿色荧光

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》552图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品约25mg,置50ml量瓶中,加乙腈20ml,超声处理使醋酸氢化可的松溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(12小时内使用);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(36:64)为流动相;检测波长为254nm。取醋酸氢化可的松与醋酸可的松对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含5μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,调节流速,使醋酸氢化可的松峰的保留时间约为16分钟,醋酸氢化可的松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于5.5。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氢化可的松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)醋酸氢化可的松片  (2)醋酸氢化可的松乳膏 (3)醋酸氢化可的松注射液 (4)醋酸氢化可的松眼膏  (5)醋酸氢化可的松滴眼液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 醋酸氢化可的松说明书

4.1 醋酸氢化可的松的适应

主要用于治疗类风湿性关节炎风湿热痛风支气管哮喘等。针剂用于结核性或化脓性脑膜炎结核性胸膜炎脓胸关节炎腱鞘炎、肌腱劳损扭伤结节性痒疹扁平苔藓等。滴眼剂用于各种眼炎。霜剂用于过敏性或脂溢性皮炎瘙痒症等。

4.2 醋酸氢化可的松的用量用法

口服:20mg/次,2~3次/日。关节腔内注射、局部注射:1~2ml/次,用时摇匀。鞘内注射:1ml/次,用时摇匀。胸腔内注射:1ml/次,用时摇匀。注射时可加等量1%盐酸普鲁卡因液以止痛。滴眼:3次/日。霜剂每日涂1次。

4.3 注意事项

长期较大剂量应用皮质类激素药物,可引起医源性肾上腺皮质功能亢进症(类柯兴综合征),表现为满月脸、水牛背、向心性肥胖皮肤菲薄而有紫纹、肌肉萎缩无力、骨质疏松、高血糖、糖尿、高血压、低血钾、女性男性化如多毛、长胡子、闭经、声粗等(代谢产物具有弱雄激素作用)、抑制小儿生长发育胎儿畸形、诱发感染扩散、诱发溃疡病、诱发精神病、诱发糖尿病、诱发高血压、诱发胰腺炎戒断综合征(肌痛、肌强直关节痛等);反跳现象(减量太快或突然停药,原有症状可能迅速出现或加重);医源性肾上腺皮质功能减退症(类肾上腺危象):长期大剂量应用时,由于负反馈作用,使内源性糖皮质激素分泌减少,甚至肾上腺皮质萎缩,突然停药后,如遇到应激情况,由于内源性氢化可的松分泌不足,可出现肾上腺皮质功能减退症,严重者可产生类似肾上腺危象,如低血压低血糖昏迷休克等,患者可突然昏倒。应及时用氢化可的松急救,第1日300mg,第2日100~200mg,静滴,辅以补液、抗休克及对症处理,待病情好转后改为替代疗法。肾上腺皮质功能亢进症、高血压、动脉硬化水肿青光眼充血心衰、糖尿病、溃疡病、精神病、癫痫病、骨质疏松症妊娠早期、产褥期儿童生长期、创伤、术后恢复期、一般病毒感染、酶菌感染及活动肺结核等患者忌用。细菌感染必须配合大剂量有效的抗菌药物。应进低盐、低糖、高蛋白饮食,补钾、补钙及补充维生素D。用药2周以上,应逐渐减量缓慢停药。必要时可注射ACTH25U/日。

4.4 规格

片剂:20mg;针剂:125mg/5ml;滴眼剂:0.5%~1%3ml;眼膏剂:0.5%2g。

醋酸氢化可的松相关药品说明书其它版本

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开放分类:肾上腺皮质激素类药
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  • 评论总管
    2019/8/22 22:16:23 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 16:16:01 (GMT+08:00)
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