醋酸泼尼松龙

目录

1 拼音

cù suān pō ní sōng lóng

2 英文参考

prednisolone acetate[朗道汉英字典]

3 醋酸泼尼松龙药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸泼尼松龙

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Ponisonglong

3.1.3 英文名

Prednisolone Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C23H30O6     402.49

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为97.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+112°至+119°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为355~385。

3.6 鉴别

(1)取本品约20mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成橙红色沉淀。

(2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,即显玫瑰红色;再加水10ml,颜色消失并有灰色絮状沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》553图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml.置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,如有与系统适用性试验溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松相对应的杂质峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为246nm。取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成1ml中各含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。取10μl注入液相色谱仪,理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于3000,醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于2.0。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸泼尼松龙对照品25mg,精密称定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品浓溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存。

3.11 制剂

(1)醋酸泼尼松龙片  (2)醋酸泼尼松龙乳膏  (3)醋酸泼尼松龙注射液

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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