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醋酸泼尼松龙

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1 拼音

cù suān pō ní sōng lóng

2 英文参考

prednisolone acetate[朗道汉英字典]

3 醋酸泼尼松龙药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸泼尼松龙

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Ponisonglong

3.1.3 英文名

Prednisolone Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C23H30O6     402.49

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为97.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在甲醇乙醇三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+112°至+119°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为355~385。

3.6 鉴别

(1)取本品约20mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成橙红色沉淀。

(2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,即显玫瑰红色;再加水10ml,颜色消失并有灰色絮状沉淀。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》553图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml.置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中,如有与系统适用性试验溶液中泼尼松龙醋酸氢化可的松相对应的杂质峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为246nm。取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成1ml中各含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。取10μl注入液相色谱仪,理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于3000,醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于2.0。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸泼尼松龙对照品25mg,精密称定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品浓溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)醋酸泼尼松龙片  (2)醋酸泼尼松龙乳膏  (3)醋酸泼尼松龙注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

醋酸泼尼松龙药品说明书

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开放分类:肾上腺皮质激素类药
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  • 评论总管
    2019/8/23 4:19:25 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 15:54:48 (GMT+08:00)
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