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醋酸泼尼松

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1 拼音

cù suān pō ní sōng

2 英文参考

prednisone acetate[朗道汉英字典]

3 醋酸泼尼松药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸泼尼松

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Ponisong

3.1.3 英文名

Prednisone Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C23H28O6    400.47

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H28O6应为97.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为+183°至+190°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为373~397。

3.6 鉴别

(1)取本品约1mg,加乙醇2ml使溶解,加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml,即显红色。

(2)取本品约5mg,加硫酸1ml使溶解,放置5分钟,即显橙色;将此溶液倾人10ml水中,即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》549图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制)。另取泼尼松醋酸可的松对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml与供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松,醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于2.5。调节检测灵敏度,使醋酸泼尼松峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可的松保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,其含量分别不得过0.5%与1.5%。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(33:67)为流动相;检测波长为240nm。醋酸泼尼松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸泼尼松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

肾上腺皮质激素药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)醋酸泼尼松片  (2)醋酸泼尼松眼膏

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

醋酸泼尼松药品说明书

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开放分类:肾上腺皮质激素类药
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  • 评论总管
    2019/10/21 10:15:37 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 15:45:59 (GMT+08:00)
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