醋酸氯己定_醋酸氯己定的药典标准

1 拼音

cù suān lǜ jǐ dìng

2 英文参考

chlorhexidine acetate[湘雅医学专业词典]

3 醋酸氯己定药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸氯己定

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Lüjiding

3.1.3 英文名

Chlorhexidine Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₂H₄O₂ 625.56

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1,6-双（N¹-对氯苯基-N⁵-双胍基）己烷二醋酸盐。按干燥品计算，含C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₂H₄O₂不得少于97.5%。

3.5 性状

本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在乙醇中溶解，在水中微溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。

（2）取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。

（3）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 对氯苯胺

取本品0.20g，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液[取对氯苯胺，精密称定，加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液]10ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

3.7.2 有关物质

取本品，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg与120μg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板[取硅胶GF₂₅₄8g，加甲酸钠溶液（1→22） 22ml，涂布制板]上，以三氯甲烷－无水乙醇－甲酸（70：30：9）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.25g，精密称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₂H₄O₂。