1 拼音
cù suān jiǎ qiǎng yùn tóng zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
醋酸甲羟孕酮注射液
2.2 汉语拼音
CusuanJiaqiang Yuntong Zhusheye
2.3 标准号
WS-200(X-176)-96
2.4 拉丁文或英文
Medroxyprogesterone Acetate Injection
2.5 主要活性成分
含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0~110,0%。
2.6 性状
微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。
2.7 鉴别
取本品适量(约相当于醋酸甲羟孕酮50mg)置离心管中,离心,弃去上清液,用水洗涤两次,每次15ml,弃去洗液,将所得固体转移至小烧杯中,加氯仿10mg使溶解,在蒸汽浴上蒸去氯仿,残渣于105℃干燥3小时,其红外光吸收图谱与对照的图谱(中国药典1995年版光谱集图)一致。
2.8 检查
pH值应为3.0~7.O(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
混悬液颗粒细度 取本品,强力振摇后,立即取出适量(相当于醋酸甲羟孕酮10μg)于显微镜(320~400倍)下检视,含20μm以下的颗粒不得少于99%,含10μm以下的颗粒不得少于75%。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适应性试验用 硅胶为填充剂,以水饱和的氯丁烷-水饱和的正己烷-乙腈(700∶300∶80)为流动相;检测波长为254nm。醋酸甲羟孕酮和内标峰之间的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取黄体酮适量,加流动相溶解并制成每1ml中约含O.25mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取酷酸甲羟孕酮对照品约8mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液20ml。密塞,振摇使溶解;取10μl注入液相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密量取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮150mg)置50ml具塞离心管中,精密加入氯仿25ml,振摇约20分钟,离心,精密量取氯仿液1ml置具塞锥形瓶中,在蒸气浴上蒸去氯仿,精密加入内标溶液20ml,密塞振摇,使残留物溶解。取10μl注入液相色谱仪,测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对醋酸甲羟孕酮或本注射液中其它成分过敏出禁用。
2.13 剂量
肌肉注射,三个月一次,一次0.15g。
2.14 标示量
2.15 类别
孕激素类药
2.16 制剂
肌肉注射,三个月一次,一次0.15g。
2.17 规格
1ml∶0.15g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年