1 拼音
cù suān jiǎ qiǎng yùn tóng piàn
2 英文参考
Medroxyprogesterone Acetate Tablets
3 醋酸甲羟孕酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
醋酸甲羟孕酮片
3.1.2 汉语拼音
Cusuan Jiaqiangyuntong Pian
3.1.3 英文名
Medroxyprogesterone Acetate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加三氯甲烷30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），加三氯甲烷20ml，振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯（10：1）为展开剂，展开，晾干，在120℃加热30分钟，放冷，喷以硫酸－无水乙醇（1：1），再在120℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照晶溶液主峰的保留时间一致。
（4）取本品细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱除750cm-1外应与对照的图谱（《药品红外光谱集》160图）一致。
以上（2）、（3）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量分次移入20ml量瓶（2mg规格）或50ml量瓶（4mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，超声15分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
3.5.2.1 方法一（2mg、4mg和10mg规格）
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液500ml（2mg、4mg规格）或900ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声处理使醋酸甲羟孕酮溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液（4mg、10mg规格）或4μg的溶液（2mg规格），作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
3.5.2.2 方法二（250mg规格）
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以异丙醇－水（40：60） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮10μg的溶液，作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品约10mg，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算不低于2000，醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本晶20片（4mg、10mg和250mg规格）或30片（2mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇约60ml，超声15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
孕激素类药。
3.8 规格
（1）2mg （2）4mg （3）10mg （4）250mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 醋酸甲羟孕酮片说明书
4.1 别名
醋酸甲羟孕酮 ,甲孕酮－法玛西亚普强, 普维拉 ,甲羟孕酮
4.2 外文名
Medroxyprogesterone acetate , Farlutal
4.3 醋酸甲羟孕酮片的适应症
对激素敏感肿瘤的姑息治疗。
4.4 醋酸甲羟孕酮片的用量用法
乳腺癌 500mg qd-bid。激素敏感或依赖性肿瘤如子宫内膜癌；各种癌症病人的姑息治疗；癌症化疗时的骨髓保护500mg-1g/日。
4.5 醋酸甲羟孕酮片的禁忌
血栓性静脉炎，血栓栓塞性疾病，严重肝功能不足，高钙血症（骨转移），怀疑为乳腺癌或早期乳癌病人。过期流产，子宫出血，孕妇。
4.6 醋酸甲羟孕酮片的不良反应
乳房疼痛，乳溢，闭经，子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变，亦可能产生类似皮质激素的影响。手颤抖，出汗及夜间小腿痉挛。阻塞性黄疸。
4.7 规格
片剂 500mg x 30片。