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醋酸甲羟孕酮

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1 拼音

cù suān jiǎ qiǎng yùn tóng

2 英文参考

Medroxyprogesterone Acetate[湘雅医学专业词典]

3 醋酸甲羟孕酮药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲羟孕酮

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Jiaqiangyuntong

3.1.3 英文名

Medroxyprogesterone Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C24H34O4    386.53

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算,含C24H34O4应为97.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

本品在三氯甲烷中极溶解,在丙酮中溶解,在乙酸乙酯中略溶,在无水乙醇中微溶,在水中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为202~208℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为+47°至+53°。

3.6 鉴别

(1)取本品约5mg,置试管中,加硫酸5ml使溶解,沿管壁缓缓加入乙醇5ml,使成两液层,接界面显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》160图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,不得多于4个,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000,醋酸甲羟孕酮峰与内标物质峰的分离度不低于3.0,醋酸甲羟孕酮峰前一杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。

3.8.2 内标溶液的制备

炔诺酮适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,即得。

3.8.3 测定法

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲羟孕酮对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

孕激素类药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存

3.11 制剂

(1)醋酸甲羟孕酮片  (2)醋酸甲羟孕酮分散片  (3)醋酸甲羟孕酮胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

醋酸甲羟孕酮药品说明书

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开放分类:孕激素类药
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  • 评论总管
    2017/9/25 10:31:13 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 15:03:21 (GMT+08:00)
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