醋酸甲萘氢醌片_醋酸甲萘氢醌片的药典标准

1 拼音

cù suān jiǎ nài qīng kūn piàn

2 英文参考

Menadiol Diacetate Tablets

3 醋酸甲萘氢醌片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲萘氢醌片

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Jianaiqingkun Pian

3.1.3 英文名

Menadiol Diacetate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含醋酸甲萘氢醌（C₁₅H₁₄O₄）应为标示量的92.5%～107.5%。

3.3 性状

本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

3.4 鉴别

（1）取本品，除去包衣，研细，取适量加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲萘氢醌20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在285nm与322nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量（约相当于醋酸甲萘氢醌50mg），加乙醇适量，煮沸，滤过，滤液显醋酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品l片，置250ml（5mg规格）或200ml（4mg规格）或100ml（2mg规格）量瓶中，加流动相适量超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液250ml（5mg规格）或200ml（4mg规格）或100ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取醋酸甲萘氢醌对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲萘氢醌10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使醋酸甲萘氢醌溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，照醋酸甲萘氢醌含量测定项下的方法测定，即得。