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醋酸甲地孕酮片

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1 拼音

cù suān jiǎ dì yùn tóng piàn

2 英文参考

Megestrol Acetate Tablets

3 醋酸甲地孕酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲地孕酮片

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Jiadiyuntong Pian

3.1.3 英文名

Megestrol Acetate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片,或糖衣片或薄膜衣片,包衣片除去包衣后,显白色或类白色。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,精密称定,加无水乙醇适量,振摇使醋酸甲地孕酮溶解,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸甲羟孕酮对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,超声使溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml与供试品溶液1ml,置同一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验,薄膜衣片记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积(2.0%)(薄膜衣片应扣除相对保留时间约为3.5的包衣色谱峰[1])。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶(1mg规格)或100ml量瓶(2mg规格)或200ml量瓶(4mg规格)中,加水2ml使崩解,加甲醇适量,超声处理使醋酸甲地孕酮溶解,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法(1mg、2mg与4mg规格)或第二法(160mg规格)],以1%十二烷基硫酸钠溶液200ml(1mg、2mg与4mg规格)或900ml(160mg规格)为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液(1mg规格),或精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮5μg的溶液,作为供试品溶液(2mg、4mg与160mg规格);另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用1%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法,以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲地孕酮1mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使醋酸甲地孕酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液10μl,照醋酸甲地孕酮含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

孕激素类药。

3.8 规格

(1)1mg (2)2mg (3)4mg (4)160mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 醋酸甲地孕酮片说明书

4.1 醋酸甲地孕酮片的别名

醋酸甲地孕酮 ,美可治

4.2 外文名

Megestrol Acetate ,Megace

4.3 醋酸甲地孕酮片的适应

晚期乳腺癌子宫内膜癌姑息性治疗。

4.4 醋酸甲地孕酮片的用量用法

乳腺癌 160mg/日,一次服或分次服。子宫内膜癌 40-320mg/日,一次或分次服。

4.5 醋酸甲地孕酮片的不良反应

体重增加,血栓栓塞恶心呕吐水肿月经崩漏,气急,脱发腕管综合征,皮疹。

4.6 注意事项

不推荐在妊娠的头四个月内应用。具有血栓性静脉炎病史者慎用。用药期间应停止哺乳。

4.7 规格

片剂 160mgx 30片。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:孕激素类药
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  • 评论总管
    2021/1/23 13:31:57 | #0
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本页最后修订于 2015年1月13日 星期二 13:19:44 (GMT+08:00)
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