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醋酸甲地孕酮分散片

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1 拼音

cù suān jiǎ dì yùn tóng fēn sàn piàn

2 英文参考

Megestrol Acetate Dispersible Tablets

3 醋酸甲地孕酮分散片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲地孕酮分散片

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Jiadiyuntong Fensanpian

3.1.3 英文名

Megestrol Acetate Dispersible Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,精密称定,加无水乙醇适量,振摇使醋酸甲地孕酮溶解,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸甲羟孕酮对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,超声使溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml与供试品溶液1ml,置同一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积(2.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以1%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮5μg的溶液,作为供试品溶液;另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用1%十二烷基硫酸钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲地孕酮1mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使醋酸甲地孕酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液10μl,照醋酸甲地孕酮含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

孕激素类药。

3.8 规格

160mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

醋酸甲地孕酮分散片药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/27 14:57:59 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 14:56:05 (GMT+08:00)
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