1 拼音
cù suān jiǎ dì yùn tóng
2 英文参考
megestrol acetate[湘雅医学专业词典]
3 醋酸甲地孕酮药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
醋酸甲地孕酮
3.1.2 汉语拼音
Cusuan Jiadiyuntong
3.1.3 英文名
Megestrol Acetate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C24H32O4 384.52
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为6-甲基-17α-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H32O4应为97.0%～103.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为213～220℃。
3.5.2 比旋度
取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+9°至+12°。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》545图）一致。
3.7 检查
3.7.1 杂质吸光度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在287nm的波长处有最大吸收，在240nm与287nm波长处的吸光度比值不得大于0.17。
3.7.2 有关物质
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声使溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml与供试品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以四氢呋喃－乙腈－水（145：255：600）为流动相，检测波长为254nm。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于5000，醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰的分离度应大于2.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍（1.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积（2.0%）。
3.7.3 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（70：30）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。
3.8.2 测定法
取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲地孕酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
孕激素类药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）醋酸甲地孕酮片 （2）醋酸甲地孕酮分散片 （3）醋酸甲地孕酮胶囊
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版