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醋酸甲地孕酮

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1 拼音

cù suān jiǎ dì yùn tóng

2 英文参考

megestrol acetate[湘雅医学专业词典]

3 醋酸甲地孕酮药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

醋酸甲地孕酮

3.1.2 汉语拼音

Cusuan Jiadiyuntong

3.1.3 英文名

Megestrol Acetate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C24H32O4    384.52

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为6-甲基-17α-羟基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算,含C24H32O4应为97.0%~103.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。

本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮乙酸乙酯溶解,在乙醇中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为213~220℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+9°至+12°。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》545图)一致。

3.7 检查

3.7.1 杂质吸光度

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在287nm的波长处有最大吸收,在240nm与287nm波长处的吸光度比值不得大于0.17。

3.7.2 有关物质

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取醋酸甲羟孕酮对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,超声使溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml与供试品溶液1ml,置同一50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以四氢呋喃乙腈-水(145:255:600)为流动相,检测波长为254nm。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于5000,醋酸甲羟孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰的分离度应大于2.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮峰保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍(1.0%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积(2.0%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为288nm。理论板数按醋酸甲地孕酮峰计算不低于2000。

3.8.2 测定法

取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸甲地孕酮对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

孕激素类药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)醋酸甲地孕酮片  (2)醋酸甲地孕酮分散片   (3)醋酸甲地孕酮胶囊

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

醋酸甲地孕酮药品说明书

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开放分类:孕激素类药
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  • 评论总管
    2021/1/26 20:37:26 | #0
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本页最后修订于 2014年12月25日 星期四 14:51:45 (GMT+08:00)
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