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醋甲唑胺片

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1 拼音

cù jiǎ zuò àn piàn

2 药品标准

2.1 正式名

醋甲唑胺片

2.2 汉语拼音

Cujiazuoan Pian

2.3 标准号

WS-423(X-367)-99

2.4 拉丁文或英文

Methazolamide Tablets

2.5 主要活性成分

本品含醋甲唑胺(C5H8N4O3S2)

2.6 性状

本品为白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(相当于醋甲唑胺200mg),加丙酮30ml,振摇,滤过,滤液在水浴上蒸干,取残渣,照醋甲唑胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)取本品,加丙酮制成每1ml中约含醋甲唑胺10mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取醋甲唑胺对照品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液;吸取上述两种溶液试验,照有关物质项下的薄层色谱条件,供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。

(3)取含量测定项下的溶液,照醋甲唑胺项下的鉴别(3)项试验,显相同的结果。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)以pH4.5醋酸钠缓冲液(醋酸钠2.99g,加冰醋酸1.66ml,再加水稀释至1000ml)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟后取中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州澳医保灵药业有限公司 提出

本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

溶液20ml,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,加上述缓冲液稀释至刻度;摇匀,照紫外分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在289nm的波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥2小时的醋甲唑胺对照品适量,用上述缓冲液溶解,并定量制成每lml中含10μg的溶液;同法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定

有关物质 取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含醋甲唑胺为10mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液,另取5-乙酰胺基-2-苄硫基-1,3,4-噻二唑,加丙酮制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验。吸取上述两种溶液各10μl,点于同一硅胶HF254薄层板上,以乙醚-丙酮(9:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试液如显杂质斑点不得多于1个,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。

2.9 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋甲唑胺12mg),置50ml量瓶中,加硼酸-氯化钾缓冲液(pH8.4)适量,微温15分钟,振摇5分钟,加上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在288nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥2小时的醋甲唑胺对照品适量,同法测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

口服,一次1片,一日2次。

2.12 注意

长期应用可发生电解质紊乱及代谢性酸中毒。肝肾功能不全者慎用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的95.0~105.0%

2.15 类别

碳酸酐抑制药,用于治疗青光眼

2.16 制剂

2.17 规格

25mg。

2.18 贮藏

密闭,在干燥处贮存。

2.19 有效期

暂定二年。

醋甲唑胺片药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/19 7:37:34 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:58:20 (GMT+08:00)
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