醋甲唑胺

目录

1 拼音

cù jiǎ zuò àn

2 英文参考

methazolamide

3 药品标准

3.1 正式名

醋甲唑胺

3.2 汉语拼音

Cujiazuoan

3.3 标准号

WS-422(X-366)-99

3.4 拉丁文或英文

Mathazolamide

3.5 主要活性成分

本品为N-(4-甲基-2-氨磺酰基-△2-1,3,4-噻二唑啉-5-亚基)乙酰胺

3.6 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在丙酮中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在10%氢氧化钠溶液中易溶。

3.7 鉴别

(1)取本品0.1g,加入1mol/L氢氧化钠溶液5ml和混合溶液(1g盐酸羟胺和0.5g硫酸铜溶于100ml水中)5ml,水浴中加热15分钟,崐溶液先呈暗琥珀色,后变成棕褐色。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州澳医保灵药业有限公司 提出

本标准自1999年1月13日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

(2)取本品与醋甲唑胺对照品,分别加丙酮制成每1ml含10mg的溶液;吸取上述两种溶液试验,照有关物质项下的薄层色谱条件,供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。

(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在249与288nm的波长处有最大吸收,在228nm的波长处有最小吸收。

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

3.8 检查

酸度 取本品1.0g,加热水50ml,振摇,放冷后滤过,取滤液依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅳ H),pH值应为4.5~6.5。

氯化物 取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,迅速冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。

硫酸盐 取氯化物检查项下的滤液25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。

有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。另取5-乙酰胺基-2-苄硫基-1,3,4-噻二唑,加丙酮制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以乙醚-丙酮(9:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.9 含量测定

取本品约12mg,精密称定,置50ml量瓶中,加硼酸-氯化钾缓冲液(pH8.4)适量,温热使溶解,并用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置50ml量瓶中,用上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在288nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥2小时的醋甲唑胺对照品适量,同法测定,计算,即得。

3.10 作用与用途

碳酸酐酶抑制药,用于治疗青光眼。

3.11 用法与用量

口服,一次25mg,一日2次。

3.12 注意

长期应用可发生电解质紊乱及代谢性酸中毒。肝肾功能不全者慎用。

3.13 剂量

3.14 标示量

按干燥品计算,含C5H8N4O3S2不得少于98.5%

3.15 类别

3.16 制剂

3.17 规格

3.18 贮藏

密闭,在干燥处保存。

3.19 有效期

暂定二年。

4 药品说明书

4.1 别名

甲氮酰胺 ,醋甲唑胺,甲醋唑胺

4.2 外文名

Methazolamide ,Neptazane, Nephazane

4.3 适应症

为碳酸酐酶抑制剂。主要用于治疗青光眼、心性水肿、脑水肿。

4.4 用量用法

口服:1日2~3次,每次50~100mg。最大作用出现于服药后6~8小时,持续10小时以上。

4.5 注意事项

同乙酰唑胺。

4.6 规格

片剂:50mg。

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