1 拼音
cù gān xì bāo shēng zhǎng sù róng yè zhì liàng biāo zhǔn
2 药品标准
2.1 正式名
促肝细胞生长素溶液质量标准
2.2 汉语拼音
Cuganxibaoshengzhangsu Rongye
2.3 标准号
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR HEPATOPOIETIL
2.5 主要活性成分
自健康新生牛的新鲜肝脏中提取的多肽类的水溶液，每1ml中含多肽不得少于5mg。
2.6 性状
微黄色澄清液体。
2.7 鉴别
取适量，用水稀释成50μg/ml的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在250±2nm的波长处有最大吸收，在235±2nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
酸度：取本品，依注测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为6.0-7.0。
蛋白质：取2ml，加20%磺基水杨酸溶液2ml，混匀，溶液应澄清。
分子量；取本品与标准蛋白（分子量为1万-11万），用水解液溶解制成每1ml含1.5mg的标准溶液，置水浴中，加热95℃5分钟，取出，放冷。照SDS聚丙烯酰胺凝胶电脉法（中国药典1990年版二部附录37页），分别加入上述两种溶液10μl依法操作，分子量应在12000以下。
比活力：照促肝细胞生长素活力测定法，测定比活性应大于6×10上5？？μ/mg。
异常毒性：取本品，依法检查（中国药典1990版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原：取本品，依法检查（中国药典法1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
过敏试验:取适量，作为致敏液与供试品溶液，另取体重为250-350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周后，再自股静脉注射供试品溶液2ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者，或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。
无菌：取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定。
其它：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
促肝细胞生长素组份（相对百分合量）测定：按照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
统适用性试验：色谱仪：P4000型HPLC（美国）色谱柱：SPHERI-5RP-10 5U 220×4.6mm（美国）。甲醇∶水=10∶90（v/v）为流动相；流速0.8ml/min，柱温26℃，检测波长为254nm，理论板数按组分峰主峰（保留时间2.675＋0.042分）计算，应不低于2500。
测定峰：取本品，加水制成每1ml含2mg的溶液，吸取20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，量取各色谱峰面积，按峰面积归一化法计算，组分峰主峰的相对百分面积应为55-75%（保留时间2.675＋0.042分）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备；精密称取牛血清白蛋白对照品，用氢氧化钠液（0.1mol/L）制成80μg/ml的溶液。
供试品溶液的制备：取用氧氧化钠液（0.1mol/L）稀释成与对照品溶液相同的浓度。
测定法：取本品，精密量取1.5ml，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取对照品溶液与供试品溶液1ml，分别置10ml，具塞试管中，精密加碱性钢液（甲液：取无水碳酸钠2g、氢氧化钠0.4g、酒石酸钾钠0.02g，加水至100ml。乙液：取硫酸铜(SuSO下4??.5H下2??O)0.5g，加水至10ml。临用时，取甲液50ml，加入乙液1ml，混匀即得75ml，放置10分钟，再精密加酚试剂0.5ml，立即摇匀，置35℃水浴中，每隔5分钟取出振摇一次，显色30分钟后取出，在750nm的波长处测定吸收度，计算每1ml含量应符合规定。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
治疗重型肝炎：每次80-120mg加入葡萄糖液中静脉点滴，一日一次，疗程30天左右。
2.14 标示量
2.15 类别
利肝药
2.16 制剂
治疗重型肝炎：每次80-120mg加入葡萄糖液中静脉点滴，一日一次，疗程30天左右。
2.17 规格
大于5mg/ml
2.18 贮藏
4℃以下冻存
2.19 有效期
1年