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促肝细胞生长素溶液

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1 拼音

cù gān xì bāo shēng zhǎng sù róng yè

2 药品标准

2.1 正式名

促肝细胞生长素溶液

2.2 汉语拼音

Cuganxibaoshengzhangsu Rongye

2.3 标准号

2.4 拉丁文或英文

Hepatocyte Growh-promotting Factors Solution

2.5 主要活性成分

自健康乳猪新鲜肝脏中提取的多肽类的水溶液,每1ml中含多肽不得少于10mg。

2.6 性状

微黄色澄清液体。

2.7 鉴别

取本品适量,用水稀释成50μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在258±2nm的波长处有最大吸收,在235±2nm的波长处有最小吸收。

2.8 检查

酸度 取本品,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为6.0-7.0。

蛋白质 取本品2ml,加20%磺基水杨酸溶液2ml,混匀,溶液应澄清。

活性 照促肝细胞生长素活性测定法测定(附注),与空白对照之比,活性倍数不得低于1.70。

常毒性 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪC);按静脉注射法给药,应符合规定

热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

过敏试验 取本品适量,作为致敏液与供试品溶液,另取体重250g-350g的健康豚鼠6只,连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周后再自静脉注射供试品溶液2ml,注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有坚毛、呼吸困难、喷嚏、干呕、或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者,或者罗音、抽搐虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性

无菌 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH)应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)

2.9 含量测定

取本品,照注射促肝细胞生长素项下的方法测定,即得。

热原取,加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg注射1ml应符合规定。

过敏试验取适量,加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液作为致敏液与供试品溶液,另取体重为250-350g的健康豚鼠6只,连续3次隔日月腹腔注射致敏液0.5ml。2周后,再自静脉注射供试品溶液2ml,注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者,或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者,应判为阳性。

降压物质取,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪF),剂量按猫体重每1kg注射0.1mg,应符合规定。

无菌取2支,分别加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH),应符合规定。

其他除装量差异不检查外,应符合注射剂顶下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

2.10 作用与用途

用于亚急性重症肝炎(病毒性:肝衰竭早期或中期)的辅助治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1、使用应以周身支持疗法和综合基础治疗为基础。

2、过敏体质者慎用。

3、末稀释前若变棕黄色不能使用。

2.13 剂量

临用前,每支加2ml灭菌生理盐水溶解

常用量肌肉注射一次40mg,一日2次。

静脉滴注一次80-120mg,用10%葡萄糖注射液250ml稀释后滴注

极量静脉滴注一次160mg,一日1次。

2.14 标示量

2.15 类别

对照品溶液的制备取牛血白蛋白对照品,用氢氧化钠液(0.1mol/L)制成80μg/ml的溶液。 供试品溶液的制备取3支,分别用氢氧化钠液(0.1mol/L)稀释成与对照品溶液相同的浓度。 测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液1ml,分别置10ml具塞试管中,精密加碱性铜液(

2.16 制剂

临用前,每支加2ml灭菌生理盐水溶解。 常用量肌肉注射一次40mg,一日2次。 静脉滴注一次80-120mg,用10%葡萄糖注射液250ml稀释后滴注 极量静脉滴注一次160mg,一日1次。

2.17 规格

20mg

2.18 贮藏

遮光,在10℃以下保存

2.19 有效期

二年

促肝细胞生长素溶液药品说明书

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  • 评论总管
    2019/8/23 15:18:24 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:48:54 (GMT+08:00)
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