促肝细胞生长素溶液_拼音、药品标准

1 拼音

cù gān xì bāo shēng zhǎng sù róng yè

2 药品标准

2.1 正式名

促肝细胞生长素溶液

2.2 汉语拼音

Cuganxibaoshengzhangsu Rongye

2.3 标准号

2.4 拉丁文或英文

Hepatocyte Growh-promotting Factors Solution

2.5 主要活性成分

自健康乳猪新鲜肝脏中提取的多肽类的水溶液，每1ml中含多肽不得少于10mg。

2.6 性状

微黄色澄清液体。

2.7 鉴别

取本品适量，用水稀释成50μg/ml的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在258±2nm的波长处有最大吸收，在235±2nm的波长处有最小吸收。

2.8 检查

酸度取本品，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为6.0－7.0。

蛋白质取本品2ml，加20%磺基水杨酸溶液2ml，混匀，溶液应澄清。

活性照促肝细胞生长素活性测定法测定（附注），与空白对照之比，活性倍数不得低于1.70。

异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪC）；按静脉注射法给药，应符合规定。

热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

过敏试验取本品适量，作为致敏液与供试品溶液，另取体重250g-350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml。2周后再自静脉注射供试品溶液2ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有坚毛、呼吸困难、喷嚏、干呕、或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者，或者罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。

无菌取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH）应符合规定。

其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）

2.9 含量测定

取本品，照注射促肝细胞生长素项下的方法测定，即得。

热原取，加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml应符合规定。

过敏试验取适量，加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液作为致敏液与供试品溶液，另取体重为250-350g的健康豚鼠6只，连续3次隔日月腹腔注射致敏液0.5ml。2周后，再自静脉注射供试品溶液2ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽三声等现象中的两种或两种以上者，或有罗音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。

降压物质取，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪF），剂量按猫体重每1kg注射0.1mg，应符合规定。

无菌取2支，分别加灭菌生理盐水制成每1ml中含5mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。

其他除装量差异不检查外，应符合注射剂顶下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。

2.10 作用与用途

用于亚急性重症肝炎（病毒性：肝衰竭早期或中期）的辅助治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1、使用应以周身支持疗法和综合基础治疗为基础。

2、过敏体质者慎用。

3、末稀释前若变棕黄色不能使用。

2.13 剂量

临用前，每支加2ml灭菌生理盐水溶解。

常用量肌肉注射一次40mg，一日2次。

静脉滴注一次80-120mg，用10%葡萄糖注射液250ml稀释后滴注

极量静脉滴注一次160mg，一日1次。

2.14 标示量

2.15 类别

对照品溶液的制备取牛血清白蛋白对照品，用氢氧化钠液（0.1mol/L）制成80μg/ml的溶液。供试品溶液的制备取3支，分别用氢氧化钠液（0.1mol/L）稀释成与对照品溶液相同的浓度。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液1ml，分别置10ml具塞试管中，精密加碱性铜液（

2.16 制剂

临用前，每支加2ml灭菌生理盐水溶解。常用量肌肉注射一次40mg，一日2次。静脉滴注一次80-120mg，用10%葡萄糖注射液250ml稀释后滴注极量静脉滴注一次160mg，一日1次。