1 拼音
cù gān xì bāo shēng zhǎng sù kē lì jì
2 药品标准
2.1 正式名
促肝细胞生长素颗粒剂
2.2 汉语拼音
Cuganxibaoshengzhangsu Keliji
2.3 标准号
WS-014(X-012)-97
2.4 拉丁文或英文
Hepatccyte Growth-Promoting Factor Granules
2.5 主要活性成分
系用促肝细胞生长素溶液与适量蔗糖制成的可溶性颗粒剂
2.6 性状
淡黄色干燥颗粒,味甜
2.7 鉴别
取适量,用水溶解并稀释成含多肽25μg/ml的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅥA)测定,在波长处256±2nm处有最大吸收。
2.8 检查
干燥失重取,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
活性取适量,依法测定(促肝细胞生长素溶液附录一),活性指数应不低于1.70。
其它应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备精密称取干燥的牛血清白蛋白100mg置10Oml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取2.5ml于25ml量瓶中,用水稀释至刻度,即得(100μg/ml)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.1、0.2、0.4、0.6、0.8及1.Oml置具塞试管中,各管加水使成1.0ml,分别加碱性铜试液[甲液:取无水碳酸钠2g,氢氧化钠0.4g,酒石酸钾钠0.02g加水至100ml;乙液:取硫酸铜0.5g,加水至100ml,临用时取甲液50ml,加入乙液1ml,混匀,即得。]5.0ml,摇匀,室温放置10分钟,快速加入福林酚试液(中国生物制品规程1990年版一部301页)0.5ml,摇匀,置水浴(35℃)中保温30分钟,取出,放冷至室温,在750nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,蛋白浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法精密称取装量差异测定项下的内容物适量(约相当于多肽5mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精密量取1.0ml置具塞试管中,照标准曲线制备项下自“加碱性铜试液”起至测定吸收度,以同样方法制备加有试液的水溶液作空白,从标准曲线中读出供试品中多肽的含量,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
用药期间注意观察肝功能和血清甲胎蛋白(AFP)的改变。
2.13 剂量
口服,一次100mg~150mg,一日三次。
2.14 标示量
含多肽应为标示量的90~120%。
2.15 类别
抗肝炎药。用于慢性肝炎有明显活动性患者的辅助治疗。
2.16 制剂
口服,一次100mg~150mg,一日三次。
2.17 规格
5g∶50mg(多肽)
2.18 贮藏
密封,于干燥阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定一年。