1 拼音
cù ān jǐ suān xīn jiāo náng
2 英文参考
Zinc Acexamate Capsules
3 醋氨己酸锌胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
醋氨己酸锌胶囊
3.1.2 汉语拼音
Cu'anjisuanxin Jiaonang
3.1.3 英文名
Zinc Acexamate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含醋氨己酸锌(C16H28N2O6Zn)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
3.4 鉴别
取本品内容物适量(约相当醋氨己酸锌0.5g),加水50ml,微温,振摇使醋氨已酸锌溶解,滤过,滤液照醋氨己酸锌项下的鉴别(1)、(3)项试验,应显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml(0.15g规格)或取经用水稀释1倍的续滤液3ml(0.3g规格),置50ml量瓶中,加硼酸氯化钾缓冲液(pH 9.0)10.0ml与新制的锌试剂溶液(取锌试剂0.13g,加氢氧化钠试液2ml,加水适量使溶解并加至100ml)1.0ml,用水稀释至刻度,摇匀,放置30分钟,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在620nm的波长处测定吸光度;另精密量取标准锌溶液(精密称取基准氧化锌0.125g,置1000ml量瓶中,加稀硫酸15ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀(每1ml含Zn 20μg)] 3ml,置50ml量瓶中,自“加硼酸氯化钾缓冲液(pH 9.0)10.0ml”起,同法测定。计算锌(Zn)含量,乘以6.267,即得每粒中含C16H28N2O6Zn的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于醋氨己酸锌0.45g),加水35ml振摇使醋氨己酸锌溶解,再加氨-氯化铵缓冲液(pH 10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。
3.7 类别
胃黏膜保护药。
3.8 规格
(1)0.15g (2)0.3g
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版