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刺五加注射液

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1 拼音

cì wǔ jiā zhù shè yè

2 刺五加注射液中药部颁标准

2.1 拼音名

Ciwujia Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3425-98

本品为刺五加经提取加工制成的灭菌溶液

2.3 性状

本品为橙黄色或棕黄色的澄明液体。

2.4 鉴别

(1) 取本品1ml,加5%亚硝酸钠溶液及10%硝酸铝溶液各数滴,稍放置, 加氢氧化钠试液数滴,应显红棕色。

(2) 取本品4ml,蒸干,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材 1g,加甲醇10ml,回流提取1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇 (19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.5 检查

pH值 应为4.5~6.0(附录Ⅶ G)。  重金属 取本品2.5ml,照重金属检查法(附录Ⅸ E)检查,含重金属不得超过百万分之十。  树脂 取本品1ml,加盐酸1滴,30分钟后应无树脂状物析出。  蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸溶液1ml,混匀,放置5分钟,不得出现混浊。  鞣质 取本品1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,临用新配)4~5滴,不得出现混浊和沉淀。  热原 照热原检查法(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射本品7ml,应符合规定。  异常毒性试验 照异常毒性检查法(二疗附录Ⅺ C)检查,应符合规定。  溶血与凝聚试验  2%红细胞混悬液的制备 取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内振摇数分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红细胞再用重量盐水如法洗涤2~3次,至上清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2%混悬液(当日使用,用时摇匀)。  试验方法 取试管三支,分别加入供试品0.0,0.3,0.3ml,然后分别加入生理盐水 2.5,2.2,2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀,迅速置恒温箱内,保持36.5±0.5℃温度,开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,不得有溶血和凝血现象。若有红细胞凝聚现象,可按下法进一步判断:取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。或将聚集物放在载玻片上,在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞应能被冲散。  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.6 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥恒重芦丁对照品 20mg,置100ml量瓶中,加60%乙醇适量,置80℃水浴中加热,使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得( 每1ml含无水芦丁0.1mg)。  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml,分别置10ml量瓶中,加5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,再加10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀, 放置76分钟,再加氢氧化钠溶液(1mol/L)4ml,用30%乙醇稀释至刻度,放置10分钟,照分光光度法(附录V A),在510nm波长处测定吸收度,同时作空白,以吸收度为纵坐标,以浓度为横坐标,绘制标准曲线。  测定法 取本品,用30%乙醇制成每1ml约含总黄酮0.3mg的溶液,作为供试品溶液, 精密量取1ml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加5%亚硝酸钠溶液0.3 ml”起,依法测定吸收度,计算,即得。  本品含总黄酮按无水芦丁(C27H30O16)计算,应为标示量的90.0~110.0%。

2.7 功能与主治

平补肝肾,益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作,脑动脉硬化脑血栓形成脑栓塞等。亦用于冠心病心绞痛合并神经衰弱更年期综合症等。

2.8 用法与用量

静脉滴注,一次300~500mg,一日1~2次,20ml规格注射液可按每次公斤体重7mg,加入生理盐水或5~10%葡萄糖注射液中。

2.9 规格

每支

(1) 20ml(含总黄酮100mg)

(2) 100ml(含总黄酮300mg)

(3) 250ml(含总黄酮500mg)。

2.10 贮藏

密封遮光,置阴凉处。

黑龙江省药品检验所  起草

3 刺五加注射液说明书

3.1 药品名称

刺五加注射液

3.2 药品汉语拼音

Ciwujia Zhusheye

3.3 剂型

注射剂:每支装20ml(含总黄酮100mg);100ml(含总黄酮300mg); 250ml(含总黄酮500mg)。

3.4 性状

刺五加注射液为橙黄色或棕黄色的澄明液体。

3.5 刺五加注射液的主要成份

刺五加浸膏

3.6 刺五加注射液的功能主治

平补肝肾,益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性大脑缺血性发作脑动脉硬化症,脑血栓形成,脑栓塞等;亦用于冠状动脉粥样硬化性心脏病、心绞痛合并神经衰弱和围绝经期综合综合征等。

3.7 刺五加注射液的用法用量

静脉注射,一次20~40ml,一天1~2次。静脉滴注,加入5%或10%葡萄糖注射液,每2周为一疗程。

3.8 注意事项

1.正在接受其他药物治疗的患者应在医师指导下服用。

2.孕妇应在医师指导下服用。

3.忌食辛辣、油腻食物。

4.服药期间保持情绪稳定

5.刺五加注射液宜饭前服用。

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开放分类:中成药神经系统药物药物神经系统中成药其他神经系统中成药
词条刺五加注射液abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2021/1/28 8:14:05 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:32:10 (GMT+08:00)
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