1 拼音
cì wǔ jiā kē lì
2 刺五加颗粒药典标准
2.1 品名
刺五加颗粒
Ciwujia Keli
2.2 处方
刺五加浸膏50g
2.3 制法
取刺五加浸膏,加稀乙醇适量溶解。另取糊精40g及蔗糖适量混匀,加入上述稀醇溶液,充分搅拌,制粒,干燥,制成1000g,即得。
2.4 性状
本品为淡棕黄色的颗粒;具特殊香气,味甜。
2.5 鉴别
取本品10g,研细,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各5~10μl、对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:2:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃;检测波长为220nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10000;异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应达到1.5。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0~20 | 10→20 | 90→80 |
20~30 | 20→25 | 80→75 |
30~40 | 25→40 | 75→60 |
40~50 | 40→10 | 60→90 |
2.7.2 对照品溶液的制备
取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇(刺五加苷E对照品先加50%甲醇溶解)制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、异嗪皮啶10μg的混合溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品,混匀,研细,取约5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.18mg,刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.11mg,异嗪皮啶(C11H10O5)不得少于42μg。
2.8 功能与主治
益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次10g,一日2~3次。
2.10 规格
(1)每袋装10g (2)每瓶装100g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Ciwujia Keli
3.2 标准编号
WS3-B-2912-98
本品为刺五加浸膏制成的颗粒。
3.3 制法
取刺五加浸膏 50g加稀醇适量,溶解。另取糊精 40g及蔗糖粉适量混匀,掺入上述稀醇溶液。充分搅匀,共制成 1000g,制粒,干燥,即得。
3.4 性状
本品为淡棕黄色的颗粒;味甜,具特殊香气。
3.5 鉴别
取本品 15g,研细,加乙醇20ml,振摇10分钟,滤过。取滤液1ml,加3 %碳酸钠溶液1ml与新制的重氮对硝基苯胺试液1~2滴,即显红色。
3.6 检查
干燥失重 不得过6.0%(附录Ⅸ G)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。
3.7 功能与主治
益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。
3.8 用法与用量
开水冲肥,一次 10g,一日2~3次。
3.9 规格
每袋装 10g;一瓶装 100g
3.10 贮藏
密封,置阴凉处。
江苏省药品检验所 起草
4 刺五加颗粒说明书
4.1 药品类型
中药
4.2 药品名称
刺五加颗粒
4.3 药品汉语拼音
Ciwujia Keli
4.4 刺五加颗粒的成份
刺五加浸膏
4.5 性状
刺五加颗粒为淡棕黄色的颗粒;具特殊香气,味甜。
4.6 刺五加颗粒的功能主治
益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。
4.7 规格
每袋装10克
4.8 刺五加颗粒的用法用量
开水冲服,一次10克,一日2~3次。
4.9 注意事项
1.忌油腻食物。
2.服药期间保持情绪稳定。
3.刺五加颗粒宜饭前服用。
4.按照用法用量服用,小儿及孕妇应在医师指导下服用。
5.糖尿病患者慎用。
6.服药二周或服药期间症状未明显改善,或症状加重者,应立即停药并到医院就诊。
7.对刺五加颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.刺五加颗粒性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将刺五加颗粒放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用刺五加颗粒前请咨询医师或药师。
4.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.11 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。