刺五加颗粒

目录

1 拼音

cì wǔ jiā kē lì

2 刺五加颗粒药典标准

2.1 品名

刺五加颗粒

Ciwujia Keli

2.2 处方

刺五加浸膏50g

2.3 制法

取刺五加浸膏,加稀乙醇适量溶解。另取糊精40g及蔗糖适量混匀,加入上述稀醇溶液,充分搅拌,制粒,干燥,制成1000g,即得。

2.4 性状

本品为淡棕黄色的颗粒;具特殊香气,味甜。

2.5 鉴别

取本品10g,研细,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各5~10μl、对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(6:2:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃;检测波长为220nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10000;异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应达到1.5。

 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
 0~20 10→20 90→80
 20~30 20→25 80→75
 30~40 25→40 75→60
 40~50 40→10 60→90

2.7.2 对照品溶液的制备

取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇(刺五加苷E对照品先加50%甲醇溶解)制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、异嗪皮啶10μg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品,混匀,研细,取约5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含紫丁香苷(C17H24O9)不得少于0.18mg,刺五加苷E(C34H46O18)不得少于0.11mg,异嗪皮啶(C11H10O5)不得少于42μg。

2.8 功能与主治

益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。

2.9 用法与用量

开水冲服。一次10g,一日2~3次。

2.10 规格

(1)每袋装10g (2)每瓶装100g

2.11 贮藏

密封。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Ciwujia Keli

3.2 标准编号

WS3-B-2912-98

本品为刺五加浸膏制成的颗粒。

3.3 制法

取刺五加浸膏 50g加稀醇适量,溶解。另取糊精 40g及蔗糖粉适量混匀,掺入上述稀醇溶液。充分搅匀,共制成 1000g,制粒,干燥,即得。

3.4 性状

本品为淡棕黄色的颗粒;味甜,具特殊香气。

3.5 鉴别

取本品 15g,研细,加乙醇20ml,振摇10分钟,滤过。取滤液1ml,加3 %碳酸钠溶液1ml与新制的重氮对硝基苯胺试液1~2滴,即显红色。

3.6 检查

干燥失重 不得过6.0%(附录Ⅸ G)。  其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。

3.7 功能与主治

益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。

3.8 用法与用量

开水冲肥,一次 10g,一日2~3次。

3.9 规格

每袋装 10g;一瓶装 100g

3.10 贮藏

密封,置阴凉处。

江苏省药品检验所  起草

4 刺五加颗粒说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

刺五加颗粒

4.3 药品汉语拼音

Ciwujia Keli

4.4 刺五加颗粒的成份

刺五加浸膏

4.5 性状

刺五加颗粒为淡棕黄色的颗粒;具特殊香气,味甜。

4.6 刺五加颗粒的功能主治

益气健脾,补肾安神。用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦。

4.7 规格

每袋装10克

4.8 刺五加颗粒的用法用量

开水冲服,一次10克,一日2~3次。

4.9 注意事项

1.忌油腻食物。

2.服药期间保持情绪稳定。

3.刺五加颗粒宜饭前服用。

4.按照用法用量服用,小儿及孕妇应在医师指导下服用。

5.糖尿病患者慎用。

6.服药二周或服药期间症状未明显改善,或症状加重者,应立即停药并到医院就诊。

7.对刺五加颗粒过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.刺五加颗粒性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将刺五加颗粒放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用刺五加颗粒前请咨询医师或药师。

4.10 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.11 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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