刺五加浸膏_刺五加浸膏的药典标准

1 拼音

cì wǔ jiā jìn gāo

2 英文参考

Extractum Acanthopanacis Senticosi[湘雅医学专业词典]

3 刺五加浸膏药典标准

3.1 品名

刺五加浸膏

Giwujia Jingao

ACANTHOPANAX EXTRACT

3.2 来源

本品为五加科植物刺五加 Acanthopanax senticosus （Rupr.et Maxim.）Harms的干燥根及根茎或茎用水或乙醇提取加工制成的浸膏。

3.3 制法

取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g（水浸膏），即得；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加75%乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成浸膏40g（醇浸膏），即得。

3.4 性状

本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。

3.5 鉴别

取本品0.5g，加70%乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品，分别加甲醇制成每1ml含异嗪皮啶0.5mg、紫丁香苷1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液与对照药材溶液各10μl、两种对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇水（6：2：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

3.6 检查

3.6.1 水分

水浸膏不得过30.0%；醇浸膏不得过20.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法）。

3.6.2 总灰分

不得过6.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ K）。

3.6.3 其他

应符合流浸膏与浸膏项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ O）。

3.7 浸出物

取本品水浸膏2.5g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加水25ml使溶散（必要时以玻璃棒搅拌使溶散），再精密加水25ml冲洗瓶壁及玻璃棒，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量，不得少于90.0%。或取本品醇浸膏，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（2010年版药典一部附录Ⅹ A）测定，用甲醇作溶剂，不得少于60.0%。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为220nm;柱温30℃。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于10000；异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的分离度应不小于1.5。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0～20	10→20	90→80
20～30	20→25	80→75
30～40	40	60
40～50	10	90

3.8.2 对照品溶液的制备

取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量，精密称定，加甲醇（刺五加苷E对照品先加50%甲醇溶解）制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、异嗪皮啶10μg的混合溶液，即得。

3.8.3 供试品溶液的制备

取本品约0.2g，精密称定，置小烧杯中，用50%甲醇20ml，分次溶解，转移至25ml量瓶中，超声处理（功率250W，频率50kHz）10分钟，取出，放冷，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.8.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，水浸膏含紫丁香苷（C₁₇H₂₄O₉）不得少于0.60%、刺五加苷E（C₃₄H₄₆O₁₈）不得少于0.30%、异嗪皮啶（C₁₁H₁₀O₅）不得少于0.10%；醇浸膏含紫丁香苷（C₁₇H₂₄O₉）不得少于0.50%、刺五加苷E（C₃₄H₄₆O₁₈）不得少于0.30%、异嗪皮啶（C₁₁H₁₀O₅）不得少于0.12%。