喘息灵胶囊

目录

1 拼音

chuǎn xī líng jiāo náng

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Chunxiling Jiaonang

2.2 标准编号

WS3-B-3003-98

2.3 处方

何首乌         甘草        马兜铃        五味子         知母        盐酸克仑特罗        马来酸氯苯那敏

2.4 制法

以上七味,除盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏外,其余何首乌等五味粉 碎成细粉,混匀,加入已溶于水的盐酸克仑特罗、马来酸氯苯那敏,搅拌均匀,制粒、 烘干,装入胶囊,即得。

2.5 性状

(1) 取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大小不一,直径10~110μm. 粘液细胞含有草酸钙针晶束。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。果皮表 皮细胞表面观呈类多角形,壁略成连珠状增厚,有角质线纹,其间散有类圆形油细胞。

(2) 取本品内容物 3g,加乙醇15ml,振摇,放置20分钟,滤过,取滤液3ml置水浴上 蒸干,残渣加硫酸1滴,即显红色,渐变棕色。

(3) 取本品内容物 9g,缓缓加入1mol/L盐酸溶液60ml,置50~60℃水浴中温浸30分 钟,时时振摇,滤过,滤液加氯仿20ml,振摇数分钟,分取酸液,加浓氨溶液5ml,用氯 仿提取2次(25ml,15ml),合并氯仿液,用水20ml和氨试液4ml的混合溶液洗涤,再用无 水硫酸钠脱水,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加3滴水、1滴稀盐酸和1滴0.1mol/L亚硝 酸溶液,混匀,再加1滴碱性β-萘酚试液,即生成橙黄色沉淀。

(4) 取本品内容物 6g,加氯仿20ml,浸渍10分钟,时时振摇,滤过,滤液置水浴上 蒸干,残渣加稀硫酸1ml使溶解,倾取上清液,加1滴高锰酸钾试液,红紫色褪去。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I L)。

2.7 含量测定

马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。   色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液(含0.005mol/LPIC-B6;0.2%三乙胺,用磷酸调节pH至3.0)(60:40) 为流动相;流速为1.0ml/min,检测波长为260nm;柱温为室温,理论板数按马来酸氯苯 那敏峰计算应不低于7000。   对照品溶液的制备 精密称取经100℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品15mg,置 25ml量瓶中,用1%盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取1ml,置10ml量瓶中, 加1%盐酸溶液至刻度,摇匀,即得(每1ml含马来酸氯苯那敏0.06mg)。   供试品溶液的制备 取本品内容物0. 5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氨试液数 滴润湿后,加正己烷15ml,超声处理15分钟,静置,滤过,药渣用正己烷提取2次,每次 15ml,合并滤液,置水浴上蒸干,残渣加1%盐酸溶液20ml,超声处理使溶解,移入25ml 量瓶中,用1%盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,滤液作为供试品溶液。   测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各25μl,注入液相色谱仪,测定峰 面积,按外标法计算,即得。   本品每粒含马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)应为0.8~1.2mg。   盐酸克仑特罗 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。   色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液(含0.005mol/LPIC-B6,用磷酸调节pH至4.0)(20:80)为流动相;流 速为1ml/min;检测波长为245nm;柱温为室温,理论板数按盐酸克仑特罗峰计算应不低 于10000。   对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸克仑特罗对照品8mg,置50 ml量瓶中,用1%盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取5ml,置50ml量瓶中,加 1%盐酸溶液至刻度,摇匀,即得(每1ml含盐酸克仑特罗0.016mg)。   供试品溶液的制备 取本品内容物 5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醇30ml, 超声处理60分钟,静置,滤过,药渣用少量乙醇洗涤,洗液并入滤液中,置水浴上蒸干, 残渣用1%盐酸溶液溶解,移入分液漏斗中,用乙醚洗涤3次,每次15ml,水层用40%氢 氧化钠溶液调节pH值至9~10,用氯仿提取4次,每次15ml,合并提取液,用氨试液洗涤 2次,每次15ml,氯仿提取液置水浴上蒸干,放冷,残渣用少量1%盐酸溶液溶解,移入 5ml量瓶中,用1%盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,滤液作为供试品溶 液。   测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各100μl,注入液相色谱仪,测定 峰面积,按外标法计算,即得。   本品每粒含盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2O·HCl)应为4~6μg。

2.8 功能与主治

平喘,止咳,祛痰。用于急、慢性支气管炎,支气管哮喘等。

2.9 用法与用量

口服,一次2粒,一日2~3次;哮喘发作时用量可加倍或遵医嘱。

2.10 注意

(1) 用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

(2) 服药期间忌食刺激性、油炸食物。

(3) 甲状腺机能亢进、心律失常及高血压患者慎用。

2.11 规格

每粒装0. 29g

2.12 贮藏

密封。 ____________________________________________________________________________                   福建省药品检验所  起草

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