溴吡斯的明片

目录

1 拼音

xiù bǐ sī de míng piàn

2 英文参考

Pyridostigmine Bromide Tablets

3 溴吡斯的明片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

溴吡斯的明片

3.1.2 汉语拼音

Xiubisidiming Pian

3.1.3 英文名

Pyridostigmine Bromide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含溴吡斯的明(C9H13BrN2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品,除去包衣后,研细,称取适量(约相当于溴毗斯的明0.15g),加三氯甲烷20ml,振摇,分取三氯甲烷层,滤过,滤液蒸干,提取物照溴吡斯的明项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。

(2)取本品的细粉适量(约相当于溴吡斯的明15mg),加水25ml,充分振摇使溴吡斯的明溶解,滤过,取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中含溴吡斯的明30μg的溶液,照紫外·可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在269nm的波长处有最大吸收。

(3)取本品的细粉适量(约相当于溴吡斯的明10mg),加乙醇10ml,振摇10分钟,离心,取上清液作为供试品溶液;另取溴吡斯的明对照品,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲醇-三氯甲烷-氯化铵试液(5:4:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(4)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(3)、(4)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中含溴吡斯的明26.7μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在269nm的波长处测定吸光度,按C9H13BrN2O2的吸收系数()为186计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠1.0g,加水900ml溶解后,加三乙胺5.0ml,用磷酸调节pH值至3.0,加水至1000ml)-乙腈(90:10)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按溴吡斯的明峰计算不低于2000,拖尾因子应不大于1.5。

3.6.2 测定法

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于溴吡斯的明50mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使溴吡斯的明溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取溴吡斯的明对照品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗胆碱酯酶药。

3.8 规格

60mg

3.9 贮藏

遮光,密封保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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