溴丙胺太林片_溴丙胺太林片的药典标准

1 拼音

xiù bǐng àn tài lín piàn

2 英文参考

Propantheline Bromide Tablets

3 溴丙胺太林片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

溴丙胺太林片

3.1.2 汉语拼音

Xiubing'antailin Pian

3.1.3 英文名

Propantheline Bromide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含溴丙胺太林（C₂₃H₃₀BrNO₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于溴丙胺太林0.15g），加水5ml，振摇使溴丙胺太林溶解，滤过，滤液照溴丙胺太林项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

精密称取本品细粉适量（约相当于溴丙胺太林37.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密称取呫吨酸对照品、呫吨酮对照品、9-羟基溴丙胺太林对照品与溴丙胺太林对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含呫吨酸、呫吨酮、溴丙胺太林各15μg与9-羟基溴丙胺太林60μg的溶液，作为对照品溶液。照溴丙胺太林有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中，如有与呫吨酸、呫吨酮和9-羟基溴丙胺太林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含呫吨酸、呫吨酮均不得过标示量的1.0%;含9-羟基溴丙胺太林不得过标示量的4.0%；如有其他杂质峰，按外标法以溴丙胺太林峰面积计算，单个未知杂质不得过标示量的1.0%；杂质总量不得过标示量的8.0%。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片（15mg规格），除去包衣后，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声20分钟使溴丙胺太林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取十二烷基硫酸钠17.3g，加水1000ml使溶解，加磷酸10ml和0.5mol/L氢氧化钠溶液250ml，用0.5mol/L氢氧化钠溶液或10%磷酸溶液调节pH值至3.5±0.1，加水稀释至2000ml）－乙腈（46：54）为流动相；检测波长为254nm。取溴丙胺太林有关物质项下的对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，呫吨酸峰、呫吨酮峰、9-羟基溴丙胺太林峰和溴丙胺太林峰之间的分离度均应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于溴丙胺太林30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取溴丙胺太林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含0.3mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。