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冲洗剂

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1 拼音

chōng xǐ jì

2 英文参考

rinse[湘雅医学专业词典]

3 冲洗剂的定义

冲洗剂是指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液[1]

4 冲洗剂质量要求

冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定[1]

一、冲洗剂应无毒、无局部刺激性、无菌。

二、冲洗剂可由药物电解质或等渗调节剂溶解注射用水中制成,也可以为注射用水,标签注明为供冲洗用。通常冲洗剂应调节至等渗。冲洗剂在适宜条件下目测,应澄清。冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。

三、冲洗剂不能用于注射,并注明该制剂仅能使用1次,未用完的均应弃去;大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温

四、除另有规定外,冲洗剂应严封贮存。

除另有规定外,冲洗剂应进行以下相应检查[1]

【装量】除另有规定外,冲洗剂照最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

【无菌】冲洗剂照无菌检查法2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

细菌内毒素】或【热原】 除另有规定外,冲洗剂照细菌内毒素检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ E)或热原检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ D)检查,每1ml中含细菌内毒素应小于0.5 EU内毒素。

不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。除另有规定外,剂量按家兔体重每1kg注射10ml。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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    2019/8/19 8:04:28 | #0
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本页最后修订于 2015年1月7日 星期三 1:46:52 (GMT+08:00)
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