1 拼音
chá yù jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
茶愈胶囊
2.2 汉语拼音
Chayu Jiaonang
2.3 标准号
WS-186（X-161）-93
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE THEOPHYLLINI ET GUAIFENESINI
2.5 主要活性成分
含无水茶碱(C7H8N4O2)与愈创木酚甘油醚（C10H14O4）均。
茶碱（以无水计） 150g
愈创木酚甘油醚 90g
淀粉 适量
制成 1000粒
2.6 性状
胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
2.7 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于茶碱30mg），加氨试液10ml，振摇，滤过，取滤液2ml，加硝酸银试液2ml，即产生白色沉淀。
（2）取本品的内容物适量（约相当于愈创木酚甘油醚10mg），加水5ml，振摇，滤过。取滤液1ml，加对二甲氨基苯甲醛试液5ml，摇匀，加热5分钟，即显紫红色。
（3）取本品的内容物适量（约相当于茶碱0.15g），置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，加氯仿25ml，强烈振摇，静置，氯仿层作为供试品溶液。另取60mg茶碱和36mg愈创木酚甘油醚对照品，置10ml量瓶中，加氯仿使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄展板上，以醋酸乙酯-甲醇（5∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法）以人工肠液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟，取液溶10ml，滤过，精密量取滤液2ml，置50ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.1mol/L），稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置分液漏斗中用氯仿提取二次，每次25ml，静置20分钟后分层，水层即为供试品溶液。另精密称取105℃干燥至恒重的无水茶碱对照品55mg，用氢氧化钠液（0.1mol/L）稀释成每ml为55μg的茶碱为对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在275nm波长处测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，PH6.5磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾1.36g，加水至1000ml，用2.5mol/L氢氧化钠液调PH至6.5制成-甲醇（77∶23）为流动相，检测波长为280nm。茶碱与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取无水茶碱75mg和愈创木酚甘油醚45mg，置100ml量瓶中，加PH6.5磷酸二氢钾溶液适量，在60℃水浴中振摇使溶解，放置室温，稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。另精密称取咖啡因约40mg，置100ml量瓶中，加甲醇-水（90∶10）适量，使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。取10～20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于无水茶碱75mg）置100ml量瓶中，加PH6.5的磷酸二氢钾溶液适量，在60℃水浴中振摇使茶碱和愈创木酚甘油醚溶解，放冷置室温，并稀释至刻度，摇匀，波过，弃去初滤液，精密量取续滤液和内标溶液各2ml置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。取10～20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1、对茶碱有过敏史者禁用；孕妇及哺乳期妇女禁用。
2、严禁与依诺沙星同时使用。本品亦不宜与环丙沙星、托磺沙星、红霉素、克磷霉素及林可霉素同时使用，如必须联合使用，则应按医嘱减少本品用量，以防发生不良反应。
3、下列情况应慎用：（1）酒精中毒；（2）心
2.13 剂量
口服 一次1粒，每6-8小时一次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
平喘祛痰药。
2.16 制剂
口服 一次1粒，每6-8小时一次。
2.17 规格
茶碱0.15g，愈创本酚甘油醚90mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。