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肠胃宁片

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1 拼音

cháng wèi níng piàn

2 肠胃宁片药典标准

2.1 品名

肠胃宁片

Changweining Pian

2.2 处方

党参96g、白术64g、黄芪96g、赤石脂190g、姜炭38g、木香38g、砂仁38g、补骨脂96g、葛根96g、防风38g、白芍64g、延胡索64g、当归64g、儿茶32g、罂粟壳38g、炙甘草64g

2.3 制法

以上十六味,姜炭与木香粉碎成细粉;赤石脂粉碎成极细粉;砂仁用蒸馏法提取挥发油,分取挥发油,药渣备用;葛根、白术、白芍、补骨脂、罂粟壳、炙甘草、儿茶粉碎成粗粉,用70%乙醇溶剂进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇;砂仁药渣与其余黄芪等五味水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液滤过,滤液与上述回收乙醇后的渗漉液合并,浓缩至适量,加入姜炭和木香的细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,与赤石脂极细粉混匀,制颗粒,喷人挥发油,压制成1000片,包糖衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显黑褐色;气香,味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醚50ml,超声处理5分钟,滤过,药渣挥尽溶剂,加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用棉花滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,继用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水30ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1~1.5cm)上,用甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,加热使溶解,滤过,滤液加在中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径为1~1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醚40ml,振摇1小时,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取[鉴别](3)项下乙醚提取后的药渣,挥干,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml溶解,用棉花滤过,滤液用氨试液调节至碱性,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~15μl、对照品溶液2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷—三氯甲烷—甲醇(1 5:8:2)为展开剂,置以展开剂预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,用碘蒸气熏5~10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(11:89)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取葛根素对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取适量(相当于2片的重量),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.40mg。

2.8 功能与主治

健脾益肾,温中止痛,涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻,症见大便不调、五更泄泻、时带黏液,伴腹胀腹痛胃脘不舒、小腹坠胀;慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、肠功能紊乱见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次4~5片,一日3次。

2.10 注意

禁食酸、冷、刺激性的食物;儿童慎用。

2.11 贮藏

密封。

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 肠胃宁片中药部颁标准

3.1 拼音名

Changweining Pian

3.2 标准编号

WS3-B-2531-97

3.3 处方

党参 96g 白术 64g 黄芪 96g 赤石脂 190g 干姜(炭) 38g 木香 38g 砂仁 38g 补骨脂 96g 葛根 96g 防风 38g 白芍 64g 延胡索 64g 当归 64g 儿茶 32g 罂粟壳 38g 甘草(炙) 64g

3.4 制法

以上十六味,干姜与木香粉碎成细粉;赤石脂制成极细粉;砂仁用蒸馏 法提取挥发油;葛根、白术、白芍、补骨脂、罂粟壳、甘草、儿茶粉碎成粗粉,照流浸 膏剂浸膏剂项下渗漉法(附录ⅠO),用70%乙醇作溶剂,依法渗漉,收集渗漉液,回收 乙醇,残渣与黄芪、党参、防风、延胡索、当归加水煎煮,煎液浓缩至相对密度为1.25 ~1.3的稠膏,加入干姜、木香细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,与赤石脂极细粉混匀, 制粒,喷入挥发油,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.5 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显黑褐色;气香,味苦。

3.6 鉴别

(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加80%乙醇50ml,超声处理15分钟, 滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加氨试液调节至碱性,加乙醚提取2次,每次20ml, 弃去乙醚液,水液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品, 加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上 述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40 :5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色 清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,置水浴上加热使溶解,滤过,滤液 加于已处理好的中性氧化铝柱(100~200目, 5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗 脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每 次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干, 残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各2μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)的下层溶液为展开剂,展 开,取出,晾干,喷以10%硫醇乙醇溶液,105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照 品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄 色荧光斑点。

3.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

3.8 功能与主治

健脾益肾,温中止痛,涩肠止泻。用于脾肾阳虚泄泻日久,大便 不调,五更泄泻,时带粘液,伴有腹胀腹痛,胃脘疼痛,小腹坠胀,饮食不佳,属上述 证候者舌质淡红,苔薄白或腻,脉细微或沉细,慢性结肠炎,溃疡性结肠炎,肠功能紊 乱属上述证候者。

3.9 用法与用量

口服,一次4~5片,一日3次,儿童慎用。

3.10 规格

每片重0. 3g

3.11 注意

禁食酸、冷、刺激性的食物。

3.12 贮藏

密封。

云南省药品检验所   起草

4 肠胃宁片说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

肠胃宁片

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

健脾益肾,温中止痛,涩肠止泻。用于脾肾阳虚所致的泄泻,症见大便不调、五更泄泻、时带黏液,伴腹胀腹痛、胃脘不舒、小腹坠胀。

4.9 规格

4.10 肠胃宁片的用法用量

口服。一次4~5片,一日3次。

4.11 禁忌

4.12 肠胃宁片的不良反应

4.13 注意事项

1.饮食宜清淡,禁食酸、冷、刺激性食物。

2.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应去医院就诊。

3.湿热泄泻者不适用。

4.有高血压心脏病、肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.儿童慎用,孕妇、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。

6.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 肠胃宁片与其它药物的相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 肠胃宁片的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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    2017/7/20 22:37:51 | #0
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本页最后修订于 2014年10月17日 星期五 9:34:20 (GMT+08:00)
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