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长天欣平

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1 药品标准

1.1 正式名

长天欣平

1.2 汉语拼音

Guotanger Linsuanna

1.3 标准号

WS-087(X-71)-92

1.4 拉丁文或英文

FRUCTOSINI NATRII DIPHOSPHAS

1.5 主要活性成分

果糖1.6-二磷酸三钠盐,按无水物计算,含(C6H11Na3O12P2)应为96.0~103.0%。

1.6 性状

白色或类白色的结晶性粉末,微有特臭、味微咸。

在水中易溶,在乙醚乙醇丙酮中几乎不溶。

1.7 鉴别

(1)取本品适量,加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液。另取长天欣平对照品适量,用水制成每1ml中含50mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于微晶纤维素薄层板上,以异丁酸-水-浓氨水(66∶33∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以盐酸间苯二胺溶液(取盐酸间苯二胺0.36g加76%乙醇10ml,使溶解,即得)。在105℃加热30分钟使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同,继续再喷以钼酸铵混合试液[丙酮-12.5%钼酸铵溶液-盐酸-高氯酸(86∶8∶3∶3)]供试品溶液所显斑点的颜色及位置应与对照品溶液相同。

(2)取本品约50mg,置坩埚中,加无水碳酸钠2g。混合后,炽灼至灰化,放冷,加水10ml使溶解,加硝酸使成酸性,滤过,滤液加钼酸铵试液,加热,即发生黄色沉淀,加过量氨试液,沉淀溶解。

(3)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录41页)。

(4)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

1.8 检查

酸度 取本品1g,加水10ml溶解后,pH值应为5.5~6.5(中国药典1990年版二部附录44页)。

溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g,加澄明水10ml使溶解,溶液应澄清无色,如显色,与同体积的黄色或橙黄色2号标难比色液比较,不得更深(中国药典1990年版二部附录57页)。

游离磷酸(以PO4计)精密称取本品20mg,置25ml量瓶中,加水15ml使溶解,另取标准磷酸盐溶液[精密称取经105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g置1000ml量瓶中,加硫酸溶液(3→10)10ml与水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,临用时再稀释10倍(每1ml相当于0.01mg的PO4)]8ml,置另一25ml量瓶中,各精密加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2萘酚-4-磺酸溶液(取无水亚硫酸钠5g,亚硫酸氢钠94.3g与1-氨基-2萘酚-4-磺酸0.7g,充分混合,临用时取此混合物1.5g,加水10ml使溶解,必要时滤过)1ml,加水至刻度,摇匀,在20℃放置30-50分钟,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在740nm的波长处测定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度(0.4%)。

氯化物 取本品0.1g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)如发生浑浊,与标准氯化钠溶液3ml制成的对照液比较,不得更深(0.03%)。

硫酸盐 取本品0.2g,依法检查(中国药典1990版二部附录48页)如发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

有关物质 取本品,加水制成1ml中含0.1 g的溶液,作为供试品溶液,精密称取6-磷酸果糖对照品适量,加水制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照溶液(1)。另精密称取果糖对照品适量,加水制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照溶液(2)。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶液各5μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,以正丁醇-丙酮-冰醋酸-10%氨水-水(35∶15∶20∶7.5∶22.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以间苯二酚乙醇盐酸液(取间苯二酚0.5g,加80%乙醇100ml,盐酸5ml即得)。在105℃加热5分钟,使显色。供试品溶液如显杂质斑点,不应超过二个,并分别与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,水分应为24.0~27.0%。

钡盐 取本品1g,加水20ml使溶解,分为两等份,一份加稀硫酸1ml,另一份加水1ml作对照管,放置15分钟,两管应同样澄清。

钙盐 取本品2g,加水20ml溶解后,加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.1mg的Ca)3ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。

铁盐 取本品1g,加水35ml溶解后,加稀盐酸3ml,过硫酸铵30mg与硫氰酸铵溶液(30→100)3ml,加水稀释使成50ml,摇匀,加正丁醇10ml,振摇,放置,醇层如显色,与标准铁溶液1ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

重金属 取本品1g,加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。

蛋白质 取本品1g,加水10ml,使溶解,逐滴加入30%磺基水杨酸溶液2ml,不得产生浑浊。

常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,以15秒匀速注射完毕,应符合规定

热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含100mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射6ml,应符合规定。

降压物质 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含50mg(以无水物计)的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录108页),剂量按猫体重每1kg注射1ml,应符合规定。

过敏试验 取体重250~350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔往射每1ml中含本品100mg(以无水物计)的溶液0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射上述溶液1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏反应,如有竖毛,呼吸困难、喷嚏、干呕咳嗽3声等现象中的二种或二种以上者,或有罗音、抽搐虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性

无菌 取本品7g,加灭菌水50ml,使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。

1.9 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取长天欣平对照品适量(约相当于无水长天欣平20mg),置100ml量瓶中,加水溶解并稀释刻度,摇匀,即得[每1ml中含无水长天欣平(C6H11Na3O12P2)约0.2mg]。

供试品溶液的制备 取本品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置于10ml量瓶中,各加盐酸液(8mol/L)5ml及2.5%二苯胺乙醇液2ml摇匀,置于96±1℃水浴中加热30分钟,并时时振摇,取出,冷却至室温,以70%乙醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在638nm波长处分别测定吸收度,按C6H11Na3O12P2计算,即得。

1.10 作用与用途

1.11 用法与用量

1.12 注意

1.13 剂量

1.14 标示量

1.15 类别

心肌缺血辅助治疗药。

1.16 制剂

1.17 规格

1.18 贮藏

密封、阴凉处保存

1.19 有效期

暂定二年

2 长天欣平说明书

2.1 药品名称

长天欣平

2.2 英文名称

Fructose Diphosphate Sodium

2.3 长天欣平的别名

二磷酸果糖博维赫爱沙福斯菲娜瑞安吉艾欣利尔;果糖二磷酸钠;福达平佛迪达欣能依福那果糖磷酸钠;Fructose Diphosphate;HexoseDiphosphate;Delciner;Esafosfina;Glipizide

2.4 分类

循环系统药物 > 心肺复苏及抗休克药物

2.5 剂型

1g(10ml)。

2.注射剂:5g(1g相当于二磷酸果糖0.75g,5g含磷23mmol,附50ml灭菌注射用水)。

2.6 长天欣平的药理作用

长天欣平是存在于体内的糖代谢中间产物,作用于细胞膜,通过刺激果糖激酶和丙酮酸激酶的活性,使细胞三磷腺苷磷酸肌酸浓度增加,促进钾离子内流,有益于缺血、缺氧状态下细胞能量代谢葡萄糖的利用,从而使缺血心肌减轻损伤。还能抑制氧自由基组胺的释放,对缺血、缺氧和再灌注损伤的细胞起保护作用。尚能改善心肌代谢功能,增强心肌收缩力,增加心每搏输出量,提高平均动脉压。

2.7 长天欣平的药代动力学

健康成人一次静脉输注长天欣平250mg/kg,5min内血药浓度可达770mg/L,并可向血管组织分布经水解为无机磷和果糖而从血浆中消失。血浆消除半衰期为10~15min。

2.8 长天欣平的适应

1.临床用于休克、冠状粥样硬化心脏病(冠心病)、心绞痛急性心肌梗死心力衰竭心律失常等辅助治疗。

2. 能加速乙醇代谢,用于急性中毒的辅助治疗。果糖可用于糖尿病患者补充热量,因为果糖在肝脏转变成糖原或进行代谢分解时不需要胰岛素。此外它能加速乙醇代谢,可用于治疗急性乙醇中毒。虽然它在体内有一部分可转化成葡萄糖,但不适用于低血糖症

2.9 长天欣平的禁忌

对长天欣平过敏者、高磷酸血症及严重肾功能不全者禁用。

2.10 注意事项

1.长天欣平宜单独使用,勿溶于其他药物,尤其忌溶于碱性溶液、钙盐等。

2.静脉注射时勿将药液漏出血管,以免引起局部疼痛和刺激。

3.使用时,将每瓶5g的长天欣平溶于附带的稀释液50ml中,配制成10%的溶液,以大约每分钟0.5~1g的速度作快速静脉滴注。

4.内生肌酐清除率低于每分钟50ml的患者,应监测血磷酸盐浓度。

2.11 长天欣平的不良反应

口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕胸闷及过敏反应、皮疹等。口服有消化系统的轻微症状腹胀、上腹部烧灼感、稀便等,一般可耐受,不需停药。

2.12 长天欣平的用法用量

1.每次5~10mg或100~250mg/kg,用灭菌注射用水配成10%溶液,缓慢滴注(每分钟为4~7ml),每天1~2次。每天最大量为20g。伴心力衰竭者剂量减半。

2.口服:每次1~2g(10~20ml),每天2~3次。

2.13 药物相互作用

长天欣平应单独使用,不宜与其他药物配伍,尤其碱性液体、钙盐等。

2.14 专家点评

FDP具有明显的钙拮抗作用。可作为一种紧急抢救药物,可建议用于心肌梗死、心肌缺血发作、休克及外科重危疾病中。此外对严重心力衰竭、肝脏疾病及肾缺血疾病等也可作为联合用药的一种有益药物。

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  • 评论总管
    2019/8/24 3:17:10 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:48:29 (GMT+08:00)
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