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肠康片

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1 拼音

cháng kāng piàn

2 肠康片药典标准

2.1 品名

肠康片

Changkang Pian

2.2 处方

盐酸小檗碱50g、木香313g、制吴茱萸125g

2.3 制法

以上三味,取木香156g粉碎成细粉,备用;剩余的木香与制吴茱萸加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液静置24小时,取上清液浓缩至相对密度为1.18~1.20(70℃)的清膏,加入盐酸小檗碱与上述木香细粉,混匀,制成颗粒,干燥压制成1000片,包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色;气香,味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品10片,研细,加乙醚20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥尽乙醚,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20片,研细,加二氯甲烷100ml,密塞,摇匀,浸渍10分钟,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取吴茱萸碱对照品、吴茱萸次碱对照品,分别加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈四氢呋喃醋酸溶液(取四氢呋喃20ml、加醋酸2ml,加水至1000ml) (47:53)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按吴茱萸碱峰计算应不低于8000。分别吸取两种对照品溶液各5μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定。供试品色谱中,应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱蜂。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(30:70)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取适量(约相当于盐酸小檗碱40mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理(功率300W,频率25kHz)10分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照晶溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)应为标示量的85.0%~115.0%。

2.8 功能与主治

清热燥湿理气止痛。用于大肠湿热所致的泄泻痢疾,症见腹痛泄泻,或里急后重大便脓血。

2.9 用法与用量

口服。一次2~4片,一日2次。

2.10 规格

每片含盐酸小檗碱50mg

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Changkang Pain

3.2 处方

盐酸小檗碱 100g 木香 625g 吴茱萸(制) 250g 1

3.3 制法

以上三味,取木香—量粉碎成细粉,备用,剩余量的木香粉碎成粗粉,与吴茱萸加水 2 煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液静置24小时,上清液浓缩为相对密度为1.18~1.20 (70℃测)的清膏,加入上述木香细粉及盐酸小檗碱,混匀,制粒、干燥,压制成2000片,即得。

3.4 性状

本品为薄膜衣片,除去衣后,显棕黄色;气香,味苦。

3.5 鉴别

取本品2片,研细,加水8ml及氢氧化钠液(0.1mol/L)1ml,加热至75℃左右,趁热滤 过,滤液中加入盐酸液(0.1ml/L)1ml,摇匀,取滤液少许,置载玻片上,加30%硝酸溶液1滴,放 置半小时后置显微镜下观察。有黄色针状或簇状结晶析出。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

3.7 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸小檗碱0. 5g),置 烧杯中.加入乙醇50ml与氢氧化钠液(0.1mol/L)10ml,置60~70℃水浴上加热,趁热滤过,残渣 用热乙醇60ml分三次洗净,合并滤液与洗液,置水浴上蒸去乙醇至约5ml,加沸水使溶解,移至 250ml量瓶中,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密吸取 续滤液100ml,加盐酸液(0.1mol/L)10ml,在不断搅拌下,立即缓缓加入三硝基苯试液30ml, 静置2小时以上,用已称定重量的4号垂熔漏斗滤过,沉淀用三硝基苯酚黄连素的饱和水溶液洗 涤,继用水15ml分次洗涤,并在100℃干燥至恒重,精密称定,与0.7224相乘,即得供试量中含 有C20H17NO4·HCl·2H2O的重量。

3.8 功能与主治

清热燥湿,理气止痛。用于湿热泻泄,痢疾腹痛,里急后重。

3.9 用法与用量

口服,一次2~4片,一日2次。

3.10 规格

每片含盐酸小檗碱0. 05g

3.11 贮藏

密封。 湖南省药品检验所 起草

4 肠康片说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

肠康片

4.3 药品汉语拼音

Changkang Pian

4.4 成份

盐酸小檗碱、木香、制吴茱萸

4.5 性状

肠康片为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色;气香,味苦。

4.6 肠康片的功能主治

清热燥湿,理气止痛。用于湿热泄泻。

4.7 规格

每片含盐酸小檗碱0.05克

4.8 肠康片的用法用量

口服,一次2-4片,一日2次。

4.9 肠康片的禁忌

1.孕妇、哺乳期妇女禁用;

2.溶血性贫血患者葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。

3.对盐酸小檗碱过敏者禁服

4.10 肠康片的不良反应

偶有恶心呕吐、皮疹和药热,停药后即消失。

4.11 注意事项

1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应去医院就诊。

4.有高血压心脏病、糖尿病肝病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.肠康片不宜长期服用,服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

6.肠康片含盐酸小檗碱。严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.对肠康片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.肠康片性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将肠康片放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用肠康片前请咨询医师或药师。

4.12 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.13 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2019/10/18 20:00:05 | #0
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本页最后修订于 2015年1月19日 星期一 9:13:14 (GMT+08:00)
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2019/10/18 20:00:05