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茶碱愈创木酚甘油醚胶丸

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1 拼音

chá jiǎn yù chuàng mù fēn gān yóu mí jiāo wán

2 药品标准

2.1 正式名

茶碱愈创木酚甘油醚胶丸

2.2 汉语拼音

CHAJIAN YUCHUANGMUFENGANYOUMI JIAOWAN

2.3 标准号

WS-65(X-51)-93

2.4 拉丁文或英文

CAPSULAE THEOPHYLLINI ET GUAIFENESINI

2.5 主要活性成分

含无水荼碱(C7H8N4O2)和愈创木酚甘油醚(C10H14O4)

每粒中含无水荼碱(C7H8N4O2)应为135.0~165.0mg,合愈创木酚甘油醚(C10H14O4)应为81.0~99.0mg。

水茶碱 150g

愈创木酚甘油醚 90g

聚乙二醇-400 330g

制成 1000丸

2.6 性状

胶丸,内含白色至微黄色混悬液。

2.7 鉴别

取本品内容物适量(约相当于茶碱150mg)置分离器中,加水15ml和氯仿25ml,用力振摇30秒,放置,待其分层,分取氯仿层,以酸洗石棉滤过,滤液蒸发至干,用氯仿10ml溶解残渣,作为供试品溶液。另取茶碱对照品150mg和愈创木酚甘油醚对照品90mg,同法操作,作为对照品溶液,照纸色谱法(中国药典1990年版二部附录29页)试验,吸取上述两溶液各6μl,分别点于色谱滤纸上,以甲醇-水(90∶10)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254um)下检视。供试品溶液所显示的荧光斑点和位置应与对照品溶液所显示的荧光斑点和位置相同。

2.8 检查

含量均匀度高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂;用甲醇-水(36:64)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按茶碱峰计算不低于1500。茶碱峰、愈甘醚峰和内标峰的高度应符合要求。

校正因子测定 取茶碱约150mg,愈甘醚约90mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;另取咖啡因加流动相溶解制成每1ml含0.8mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取15ul注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 取本品,每1粒置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,照校正因子测定项下的方法,自“精密量取对照品溶液”起,依法测定,计算,即得。

除含量均匀度的限度为±20.0%,应符合中国药典1990版二部附录59页规定

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典(1990年版)》二部附录8页)。

2.9 含量测定

取含量均匀度测定项下的结果的平均值,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服,每6~8小时一粒。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

平喘祛痰药

2.16 制剂

口服,每6~8小时一粒。

2.17 规格

2.18 贮藏

密封,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年。

茶碱愈创木酚甘油醚胶丸药品说明书

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  • 评论总管
    2021/1/20 20:32:40 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:15 (GMT+08:00)
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