1 拼音
chá jiǎn kòng shì jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
茶碱控释胶囊
2.2 汉语拼音
ChaJian Kongshi Jiaonang
2.3 标准号
WS-32(X-25)-93(2)
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE THEOPHYLLINI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)
2.6 性状
本品为胶囊,内容物为白色球状小丸。
2.7 鉴别
取本品内容物的细粉适量(约相当于茶碱0.5g),加热水15mL,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣照茶碱项下的鉴别法(中国药典1990年版二部349页)试验,显相同的反应。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1粒的内容物,量250mL锥形瓶中,加水50mL,加热煮沸,使茶碱溶出(内容物至透明状)。照含量测定项下的方法,自“放冷后加硝酸银液(0.1moL/L)25mL,……”起,依法测定含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水900mL为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在2、6与12小时分别取溶液5mL,滤过,并即时在操作容器中补充水5mL;分别精密量取续滤液适量,加水稀释成每1mL中约含7μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在272nm波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的茶碱对照品适量,加水温热溶解并定量稀释制成每1mL中约含7μg的溶液,同法测定吸收度,分别计算出每粒在不同时间的溶出量。每粒在2、6和12小时的溶出量应分别相应为标示量的16~34%、55~82%和82%以上,均应符合规定。如6粒中仅有1~2粒超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6粒复试;初、复试的12粒中仅有1~2粒超出规定限度,且其平均溶出量均符合规定,亦可判为符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)
2.9 含量测定
取本品10粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水茶碱0.3g),加热水50mL,振摇使溶解,放冷,加硝酸银液(0.1moL/L)25mL及茜素磺酸钠指示剂8滴,迅速用氢氧化钠液(0.1moL/L)滴定,至溶液显微红色。每1mL氢氧化钠液(0.1moL/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,一次0.2~0.3g,每12小时一次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
同茶碱。
2.16 制剂
口服,一次0.2~0.3g,每12小时一次。
2.17 规格
0.3g。
2.18 贮藏
遮光,密封保存。
2.19 有效期
暂定二年。