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茶碱控释胶囊

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1 拼音

chá jiǎn kòng shì jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

茶碱控释胶囊

2.2 汉语拼音

ChaJian Kongshi Jiaonang

2.3 标准号

WS-32(X-25)-93(2)

2.4 拉丁文或英文

CAPSULAE THEOPHYLLINI MODESTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

本品含无水茶碱(C7H8N4O2)

2.6 性状

本品为胶囊,内容物为白色球状小丸。

2.7 鉴别

取本品内容物的细粉适量(约相当于茶碱0.5g),加热水15mL,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣照茶碱项下的鉴别法(中国药典1990年版二部349页)试验,显相同的反应

2.8 检查

含量均匀度 取本品1粒的内容物,量250mL锥形瓶中,加水50mL,加热煮沸,使茶碱溶出(内容物至透明状)。照含量测定项下的方法,自“放冷后加硝酸银液(0.1moL/L)25mL,……”起,依法测定含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水900mL为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在2、6与12小时分别取溶液5mL,滤过,并即时在操作容器中补充水5mL;分别精密量取续滤液适量,加水稀释成每1mL中约含7μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在272nm波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥恒重的茶碱对照品适量,加水温热溶解并定量稀释制成每1mL中约含7μg的溶液,同法测定吸收度,分别计算出每粒在不同时间的溶出量。每粒在2、6和12小时的溶出量应分别相应为标示量的16~34%、55~82%和82%以上,均应符合规定。如6粒中仅有1~2粒超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6粒复试;初、复试的12粒中仅有1~2粒超出规定限度,且其平均溶出量均符合规定,亦可判为符合规定。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)

2.9 含量测定

取本品10粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水茶碱0.3g),加热水50mL,振摇使溶解,放冷,加硝酸银液(0.1moL/L)25mL及茜素磺酸钠指示剂8滴,迅速用氢氧化钠液(0.1moL/L)滴定,至溶液显微红色。每1mL氢氧化钠液(0.1moL/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服,一次0.2~0.3g,每12小时一次。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

同茶碱。

2.16 制剂

口服,一次0.2~0.3g,每12小时一次。

2.17 规格

0.3g。

2.18 贮藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暂定二年。

茶碱控释胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2020/7/8 12:15:41 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:52:36 (GMT+08:00)
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