茶碱缓释胶囊（Ⅱ）_茶碱缓释胶囊（Ⅱ）的药典标准

1 拼音

chá jiǎn huǎn shì jiāo náng （Ⅱ）

2 英文参考

Theophylline Sustained-release Capsules(Ⅱ)[2010年版药典]

3 茶碱缓释胶囊（Ⅱ）药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

茶碱缓释胶囊（Ⅱ）

3.1.2 汉语拼音

Chajian Huanshi Jiaonang（Ⅱ）

3.1.3 英文名

Theophylline Sustained-release Capsules（Ⅱ）

3.2 含量或效价规定

本品含茶碱按无水物（C₇H₈N₄O₂）计算应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为胶囊剂，内容物为白色的球形小丸。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物的细粉适量（约相当于茶碱0.5g），加热水15ml，振摇，滤过，滤液蒸干，取残留物约10mg，加水5ml溶解，加氨－氯化铵缓冲液（pH 8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取装量差异项下的内容物，研细，取细粉适量（约相当于无水茶碱0.1g），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声30分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

3.5.2 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D 第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法装置），以磷酸盐缓冲液（pH 3.0）[取磷酸二氢钾6.804g，加水溶解使成1000ml，用磷酸调节pH值至3.0，即得]900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液5ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的水。经3.5小时时，立即在操作容器中用5.3mol/L的氢氧化钠溶液调节释放介质pH值至7.4。经6、12小时时，分别取溶液5ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的水。分别精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含茶碱7μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在272nm的波长处测定吸光度；另精密称取茶碱对照品适量，加水温热溶解，并定量稀释制成每1ml中约含茶碱7μg的溶液，同法测定吸光度。分别计算每粒在不同时间点的释放量。本品每粒在2、6与12小时时的释放量应分别为标示量的16%～34%、55%～82%和80%以上，均应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（93：7）为流动相；检测波长为271nm；取茶碱和可可碱适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算应不低于5000，可可碱峰与茶碱峰之间的分离度应大于2.0。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于无水茶碱0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声30分钟，使茶碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取茶碱对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。