1 拼音
chá běn hǎi míng hán piàn
2 药品标准
2.1 正式名
茶苯海明含片
2.2 汉语拼音
Chabenhaiming Hanpian
2.3 标准号
WS-304(X-262)-2000
2.4 拉丁文或英文
Dimenhydrinate Buccal Tablets
2.5 主要活性成分
本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0~110.0%,含8-氯茶碱(C7H7ClN4O2)
2.6 性状
本品为白绿色相间的椭圆形片。
2.7 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于茶苯海明0.4g)加热乙醇40ml,研磨,滤过,滤液蒸干,收集析出固体备用。(1)取上述固体约0.2g,置分液漏斗中,加稀乙醇15ml,溶解后加水15ml与浓氨溶液2ml,用乙醚20ml提取,乙醚液用水5ml洗涤,弃去洗液,乙醚液加稀盐酸5ml,振摇,分取酸层,用流动空气挥去乙醚,加水10ml,滴加三硝基苯酚试液,用力搅拌使渐渐析出结晶,滤过,用乙醇重结晶后,在80℃干燥30分,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI C)熔点为128~132℃。
(2)取上述固体约0.1g,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,加氨试液数滴,即显紫红色。
2.8 检查
崩解时限 取本品,依法检查(中国药典1995年版附录I A)应不得过30分。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京益民制药厂 提出
本标准自2000年8月4日起试行,试行期2年。
保护期 6 年,保护期内,其他单位不得仿制。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-三乙胺缓冲液(磷酸8ml,三乙胺14ml,加水至1000ml并用磷酸调节PH值至3.2)(1:1)为流动相;检测波长为225nm。理论板数按苯海拉明峰计算应不低于2000。8-氯茶碱,内标物质和苯海拉明的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取茴香酸约0.1g,精密称定,置250ml量瓶中,加甲醇10ml使溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取茶苯海明对照品适量,精密称定,加内标溶液溶解并定量释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,取5~10μl注入液相色谱仪(按8-氯茶碱在茶苯海明中的比例为45.7%计算校正因子)。记录色谱图;另取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于茶苯海明20mg),置50ml量瓶中,加内标溶液适量,超声处理,并用内标溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液5~10μl注入液相色谱仪,按内标法以峰面积分别计算8-氯茶碱与茶苯海明的含量,即得。
2.10 作用与用途
1.防治晕动病,适用于防治晕动时恶心、呕吐,也可用于防治放射病、术后呕吐;药源性恶心和呕吐。
2.美尼尔病和其他迷路内耳眩晕疾患所致恶心和眩晕的对症治疗。
2.11 用法与用量
含服,一次1片。
2.12 注意
对本品成份及其它乙醇胺类药物过敏者禁用。
2.13 剂量
当开始出现恶心、呕吐、眩晕等症状时含服,每日3~6次,成人每次1~2片,每日不超过12片;7~12岁儿童,每次半片,每日不超过6片。
2.14 标示量
应为茶苯海明含量的43.4~47.9%
2.15 类别
2.16 制剂
当开始出现恶心、呕吐、眩晕等症状时含服,每日3~6次,成人每次1~2片,每日不超过12片;7~12岁儿童,每次半片,每日不超过6片。
2.17 规格
20mg。
2.18 贮藏
密封,在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 茶苯海明含片说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
茶苯海明含片
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为抗过敏与抗眩晕类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于防治晕动病(如晕车、晕船、晕机)所致的恶心、呕吐。
3.9 规格
20毫克
3.10 用法用量
当开始出现恶心、呕吐、眩晕等症状时含服。成人一次1-2片,一日3~6次,成人一日不超过12片;7~12岁儿童一次
0.5片,一日3~6次,一日不超过6片。
3.11 禁忌
1.对其他乙醇胺类药物过敏者禁用。2.孕妇、新生儿及早产儿禁用。
3.12 不良反应
1.常见不良反应有:迟钝、思睡、注意力不集中、疲乏、头晕,也可有胃肠不适。
2.罕见:幻觉、视力下降、排尿困难、皮疹等反应。
3.13 注意事项
1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。不得与其他中枢神经抑制药(如一些镇静安眠药)及三环类抗抑郁药同服。
3.老年人慎用。
4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
1.本品与乙醇或其他镇静助眠药并用有协同作用,应避免同时服用。
2.本品能短暂地影响巴比妥类等的吸收。
3.本品与对氨基水杨酸钠同用时,后者的血药浓度降低。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品系苯海拉明与氨茶碱的复合物,具有抗组胺作用,可抑制血管渗出,减轻组织水肿,并有镇静和镇吐作用。本品含服后在胃肠道吸收迅速而完全。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。