医疗器械是指直接或者间接用于
人体的仪器、设备、器具、
体外诊断试剂及
校准物、材料以及其他类似或者
相关的物品，包括所
需要的计算机
软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过
药理学、
免疫学或者
代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助
作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者
功能补偿；（三）生理
结构或者生理过程的
检验、替代、调节或者支持；（四）
生命的支持或者维持；（五）
妊娠控制；（六）通过对来自
人体的
样本进行
检查，为医疗或者诊断目的提供
信息。