草乌甲素片_草乌甲素片的药典标准

1 拼音

cǎo wū jiǎ sù piàn

2 英文参考

Bulleyaconitine A Tablets

3 草乌甲素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

草乌甲素片

3.1.2 汉语拼音

Caowujiasu Pian

3.1.3 英文名

Bulleyaconitine A Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含草乌甲素（C₃₅H₄₉NO₁₀）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于草乌甲素1mg），研细，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，振摇使草乌甲素溶解，滤过，滤液分为2份，一份加碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，崩解后，照含量测定项下的方法，自“超声处理15分钟使草乌甲索溶解”起，同法操作。计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L的盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草乌甲素对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含草乌甲素4μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于草乌甲素2mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使草乌甲素溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照草乌甲素含量测定项下的方法，自“精密量取20μl注入液相色谱仪”起，依法测定。按外标法以峰面积计算，即得。