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布氏菌纯蛋白衍生物

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目录

1 拼音

bù shì jūn chún dàn bái yǎn shēng wù

2 英文参考

Purified Protein Derivative Of Brucellin(BR-PPD)[2010年版药典]

3 布氏菌纯蛋白衍生物药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

布氏菌纯蛋白衍生物

3.1.2 汉语拼音

Bushijun Chundanbai Yanshengwu

3.1.3 英文名

Purified Protein Derivative Of Brucellin(BR-PPD)

3.2 定义、组成及用途

品系用布氏菌经培养、杀菌、除去菌体后的上清液制成的纯蛋白衍生物,用于布氏病的临床诊断、布氏菌苗接种对象的选择及布氏菌苗接种后机体免疫反应监测

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

布氏菌纯蛋白衍生物(BP-PPD)生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开,原液生产全部过程,包括布氏杆菌灭活,应在完全隔离的区域内进行,所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属玻璃等器具,应经过严格清洗灭菌处理。

3.4 制造

3.4.1 2.1 菌种

生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定

3.4.1.1 2.1.1  名称及来源

采用猪布氏菌Ⅰ型CMCC 55007 (S2)菌株。

3.4.1.2 2.1.2  种子批的建立

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。

3.4.1.3 2.1.3  种子批的传代

工作种子批启开至菌体收集,传代应不超过5代。

3.4.1.4 2.1.4  种子批的检定
3.4.1.4.1 2.1.4.1  染色镜检

应为革兰氏阴性小杆菌。

3.4.1.4.2 2.1.4.2  生化反应
3.4.1.4.3 2.1.4.3  血清学特性

生产用菌种对布氏菌参考血清的凝集效价应达到1:800(++)以上。

3.4.1.5 2.1.4.4  噬菌体裂解特性

能被布氏菌Wb噬菌体裂解。

3.4.2 2.1.5  种子批的保存

冻干菌种保存于8℃以下,液体菌种保存于-70℃以下。

3.4.2.1 2.2 原液

3.4.2.2 2.2.1  生产用种子

启开菌种后接种于肝琼脂斜面培养基,置37℃培养2~3天,根据生长情况,可在肝琼脂斜面培养基上再传代1次,生长良好的菌苔,用于生产。

3.4.2.3 2.2.2  生产用培养基

采用肝浸液琼脂培养基或经批准的其他培养基。

3.4.2.4 2.2.3  接种和培养

取2.2.1项生长良好的菌苔,接种于适量的大管肝斜面或克氏瓶中,置37℃培养2天作为种子,再接种至大管肝斜面或肝琼脂克氏瓶,置37℃培养2天。

3.4.2.5 2.2.4  收获及杀菌

培养终止,以生理氯化钠溶液洗脱培养物,121℃、30分钟杀菌,杀菌后离心除去菌体,收集上清液。如上清液需保存应加入3.0g/L苯酚或其他适宜的防腐剂,保存于2~8℃,保存期不超过30天。应防止冻结。

3.4.2.6 2.2.5  纯化

收集上清液进行纯化。用三氯乙酸和饱和硫酸铵法分别沉淀蛋白质,或采用经批准的方法纯化,除菌过滤后即为原液。

3.4.2.6.1 2.2.6  合并与分装及冻干
3.4.2.6.2 2.2.6.1  合并

同批分次纯化的原液可以合并,但不得超过5次。

3.4.2.7 2.2.6.2  分装及冻干

原液检定合格后,可根据蛋白质含量,将原液稀释至规定浓度,定量分装,分装后立即进行冻干。

3.4.2.8 2.2.7  原液检定

按3.1项进行。

3.4.3 2.2.8  保存及有效期

原液应保存于2~8℃。液体原液自效价测定合格之日起,有效期为5年;原液冻干品自效价测定合格之日起,每间隔5年应按3.1项进行检定,合格后可继续使用。

3.4.3.1 2.3 半成品

3.4.3.2 2.3.1  配制

经检定合格的原液,用0.01mol/L PBS( pH7.2~7.4,含0.0005%聚山梨酯80及3.0g/L苯酚)稀释至20IU/ml或50IU/ml。

3.4.4 2.3.2  半成品检定

按3.2项进行。

3.4.4.1 2.4 成品

3.4.4.2 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.4.3 2.4.2  分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

3.4.4.4 2.4.3  规格

每瓶1ml、2ml。每1次人用剂量0.1ml,含BR-PPD 1IU。

3.5 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3.5.1 3 检定

3.5.1.1 3.1 原液检定

3.5.1.2 3.1.1  外观

原液冻干品应为白色疏松体。液体原液及冻干品复溶后应呈棕黄色澄明液体,无不溶物或杂质。

3.5.1.3 3.1.2  复溶时间

冻干品按标示量加入注射用水后,应于3分钟内完全溶解

3.5.1.4 3.1.3  水分

冻干品应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

3.5.1.4.1 3.1.4  纯度
3.5.1.5 3.1.4.1  蛋白质含量

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅵ B第二法)。

3.1.4.2  多糖与核酸含量

(2)核酸含量测定  量取供试品2~3ml,采用紫外一可见分光光度法(附录Ⅱ A),在波长260nm处测定吸光度,按 =200计算核酸含量。

3.5.1.5.1 3.1.5  效价测定
3.5.1.5.2 3.1.5.1  动物法

标准品及本品分别稀释3个不同稀释度,取至少4只经布氏菌致敏的体重为400~600g的白色雌性豚鼠,去毛后于背部脊柱两侧相对部位,分别皮内注射上述稀释度本品各0.1ml或0.2ml,于注射后24小时、48小时各观察局部硬结的纵径与横径(可根据48小时的反应结果判定)。计算每个稀释度2天的硬结反应总和或平均面积,并求其比值,每个稀释度本品与相应浓度标准品的比值应为0.8~1.2,如不符合上述要求,可调整稀释度后再测定效价,直至符合要求。

3.5.1.6 3.1.5.2  稀释度选择

稀释度的选择应能使本品注射后24小时所产生的局部硬结反应直径为10~30mm;本品和标准品的硬结反应直径大小相似,且本品和标准品的3个稀释度的剂量对数反应曲线应基本平行。如本品效价与标准品效价不一致,可用同样方法复试1次,并算出相当于标准品的效价,进行调整,调整后再重新抽样测定效价,直至符合要求。

3.5.1.7 3.1.6  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.1.8 3.1.7  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.5.2 3.1.8  致敏效应试验

试验组与对照组分别选用体重300~400g未做过任何试验的豚鼠各3只。试验组每只豚鼠皮内注射0.2ml含20μg的本品,共3次,每次间隔5天。在第3次注射后15天,试验组与对照组每只豚鼠各皮内注射0.2ml含20μg的本品,连续观察3天,两组动物反应应无明显区别。

3.5.3 3.2 半成品检定无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.5.3.1 3.3 成品检定

3.5.3.2 3.3.1  鉴别试验

取经布氏菌致敏的豚鼠至少4只,皮内注射0.2ml本品,24小时后豚鼠的平均硬结反应直径(纵、横直径相加除以2)均应不小于5mm。

3.5.3.2.1 3.3.2  物理检查
3.5.3.2.2 3.3.2.1  外观

应为无色澄明液体,无不溶物或杂质。

3.5.3.3 3.3.2.2  装量

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应不低于标示量。

3.5.3.3.1 3.3.3  化学检定
3.5.3.3.2 3.3.3.1  pH值

应为6.8~7.4(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.5.3.4 3.3.3.2  苯酚含量

应不高于3.0g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ M)。

3.5.3.5 3.3.4  效价测定

取经布氏菌致敏的400~600g豚鼠,皮内注射0.2ml标准品与本品,至少各4只,注射后24小时、48小时各观察结果1次(可根据48小时的反应结果判定),计算本品和标准BR-PPD的平均硬结反应直径,计算累计值,并求其比值,应为0.8~1.2。

3.5.3.6 3.3.5  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.6 3.3.6  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.7 4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为12个月。

3.8 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品体内诊断类生物制品诊断类生物制品布氏病
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  • 评论总管
    2019/5/24 19:25:48 | #0
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本页最后修订于 2015年1月3日 星期六 11:46:48 (GMT+08:00)
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