1 拼音
bǔ shèn fáng chuǎn piàn
2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Bushen Fangchuan Pian
2.2 标准编号
WS3-B-2333-97
2.3 处方
地黄 10g 熟地黄 10g 淫羊藿(羊油炙) 10g 补骨脂(盐炙) 10g 菟丝子(盐炙) 10g 山药 10g 陈皮 3g 附片 6g
2.4 制法
以上八味，山药粉碎成细粉；附片加水煎煮2小时，滤过,滤液备用；药 渣与其余地黄等六味加水煎煮三次，第一、二次各3小时，第三次2小时，滤过，合并滤 液，加入附片滤液，减压浓缩至相对密度为1.38(80℃)以上，加入山药细粉，混匀，真 空干燥成干浸膏，加入适量辅料，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.5 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黑褐色；味苦、微甜。
2.6 鉴别
(1)取本品20片，除去包衣，研细，加醋酸乙酯50ml,超声处理20分钟， 滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品, 异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以正己烷－醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的荧光斑点。
(2)取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，在水浴上加热回流20分钟，滤过, 滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品，加甲醇制成饱和溶液,作为对 照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一 用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯－甲醇－水(100:17:13)为展开 剂，展开，展距约3cm，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－水(20:10:1:1)的上 层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以3%三氯化铝的乙醇溶液，置紫 外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧 光斑点。
2.7 检查
乌头碱限量 取本品150片(相当于附片 10g)，除去包衣，研细，置具塞 锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置1～2小时,分 取醚层，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无 水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸 取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚－氯仿－ 甲醇(1:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾试液－碘化铋钾试液(1:1)的混 合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点 或不出现斑点。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
2.8 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品 5.0mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.2 mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置 25ml量瓶中，各加入30%甲醇至5ml，加5%亚硝酸钠1ml，摇匀，放置6分钟，再分别加 入1%硝酸铝溶液1.0ml，摇匀，放置6分钟，分别精密加入4%氢氧化钠溶液10ml，用水 稀释至刻度,摇匀，放置15分钟。照分光光度法(附录Ⅴ B)，在510nm波长处测定吸收 度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取约2. 5g，置沙氏提取 器中，加甲醇100ml，提取2小时，将提取液移至100ml量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度, 摇匀，放置过夜，精密量取上清液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。精密 量取10ml，置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“再分别加5%亚硝酸钠1ml” 起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁含量。 本品每片含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于1.25mg。
2.9 功能与主治
温阳补肾。用于预防和治疗支气管哮喘的季节性发作，慢性支气 管炎咳喘等。
2.10 用法与用量
口服，一次4～6片，一日3次。三个月为一个疗程。
2.11 规格
每素片重0. 25g
2.12 注意
少数患者服药后出现“生火”现象，可减服半量，并加服适量的六味地 黄丸。
2.13 贮藏
密封。
四川省药品检验所 起草