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补脾益肠丸

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1 拼音

bǔ pí yì cháng wán

2 英文参考

Pills for reinforcing the spleen and bowel

3 补脾益肠丸概述

补脾益肠丸,中成药,研制方,双层丸剂

组成:黄芪党参延胡素、赤石脂等。功能补中益气健脾和胃涩肠止泻止血止痛,消肿止痛。

主治:慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、结肠过敏等所致的腹泻腹痛腹胀、腹鸣、粘液血便阳虚便秘等症,对胃溃疡慢性胃炎也有一定疗效。

用法:口服,1次6~9g,1日3次,温开水送下。

该药的研制是从“脾主运化”,“泄泻之本无不从脾胃”的观点出发,把本品15味中药分为2组,第1组为治本药物,作为外层药,服后在胃中溶解圾收,达到补中益气,健脾温阳,以使脾气健运,气血化生有源,体质增强的目的,第2组为治标药物,作为内层药物,外包一层肠溶材料,服后不在胃而至小肠溶解,以增加药物在肠中的浓度,更好地起到涩肠止泻、止血止痛、消肿生肌作用,达到标本同治的目的。经临床观察慢性结肠炎、溃疡性结肠炎122例,总有效率为97.5%,其中59例治疗后经纤维结肠镜复查评定疗效,近期治愈23例(39.0%),显效24例(40.7%),好转11例(11.6%)。因各种原因治疗后来行纤维结肠镜复查的63例,症状消失36例,好转25例。实验研究表明,该药(1)能延长小鼠游泳耗竭时间(P<0.01)。(2)能扩张小鼠细动脉(A3)和细静脉(V3),使管径增大(P<0.001),并使毛细血管开放增多(P<0.05),显示改善微循环的作用,有利于组织营养的供应和炎症溃疡组织的恢复。(3)降低家兔立体肠管平滑肌张力,使蠕动频率减慢,蠕动幅度减少(p<0.001),提示具有解痉止痛作用。(4)抑制急性渗出性炎症。(5)缩短家兔凝血时间(p<0.01),亦能增加体外血栓长度和重量。急性毒性试验表明,该药安全无毒亚急性毒性试验表明,该药在连续服用下,对主要脏器无毒性及副作用

4 补脾益肠丸药典标准

4.1 品名

补脾益肠丸

Bupi Yichang Wan

4.2 处方

外层:黄芪、党参(米炒)、砂仁白芍当归土炒)、白术(土炒)、肉桂

内层:醋延胡索荔枝核炮姜炙甘草防风木香、盐补骨脂、煅赤石脂

4.3 制法

以上十五味,煅赤石脂粉碎成细粉,内层、外层药味分别混合粉碎成细粉,过筛,内层细粉加入煅赤石脂细粉,每100g内层细粉用炼蜜35~45g及适量的水泛丸,干燥、包肠溶衣;每100g外层细粉用炼蜜35~50g及适量的水包裹在肠溶衣丸上,以药用炭包衣,干燥,抛光,即得。

4.4 性状

本品为黑色的包衣水蜜丸;断面可见两层,外层为棕褐色至黑褐色,内层为黄棕色至红棕色;气香,味甘辛、微苦。

4.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端常断裂成帚状或较平截(黄芪)。草酸簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含数个簇晶(白芍)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(炙甘草)。内种皮厚壁细胞红棕色或黄棕色,表面观多角形,壁厚,胞腔内含硅质块(砂仁)。

(2)取本品外层部分5g,研细,加乙醚10ml,浸渍1小时,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365μm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品外层部分约7g,研细,加水100ml,加热回流2小时,滤过,滤液加乙醇,使含醇量为60%,静置过夜,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,再用水20ml洗涤一次,弃去洗涤液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水(2:4:2:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内层部分约5g,研细,加石油醚(60~90℃)10ml,浸渍1小时,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—甲苯—丙酮(10:8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内层部分约7g,研细,加浓氨试液1.5ml和三氯甲烷30ml,浸渍1小时,时时振摇,滤过,滤液浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮(9:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘缸中熏3分钟后取出,挥尽板上吸附的碘后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取[鉴别](5)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷—甲醇(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

4.6 检查

4.6.1 溶散时限

取本品6丸,用直径为2.0mm的筛网,照崩解时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ A)片剂肠溶衣片项下的方法不加挡板进行检查,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,外层药物应脱落溶散,如有药物粘附在内层丸上,应松散膨胀,内层丸均不得有裂缝、崩解的现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在磷酸缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部溶散并通过筛网。如有1丸不能完全溶散,应另取6丸复试,均应符合规定。如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者,可按符合规定论。

4.6.2 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

4.7 含量测定

4.7.1 白芍  盐补骨脂

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以水为流动相B,可变波长检测,按下表中的规定进行梯度洗脱检测。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%) 检测波长(nm) 
 0~10  30  70  230
 10~15  30→45  70→55  
 15~30  45  55  246

4.7.1.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品、补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含芍药苷30μg、补骨脂素4μg、异补骨脂素4μg的混合溶液,即得。

4.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品适量,研细,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,每1g不得少于1.1mg;含盐补骨脂以补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂素(C11H6O3)的总量计,每1g不得少于0.16mg。

4.8 功能与主治

益气养血温阳行气,涩肠止泻。用于脾虚气滞所致的泄泻,症见腹胀疼痛肠鸣泄泻、黏液血便;慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性结肠炎见上述证候者。

4.9 用法与用量

口服。一次6g,一日3次;儿童酌减;重症加量或遵医嘱。30天为一疗程,一般连服2~3个疗程。

4.10 注意

孕妇慎用。

4.11 规格

(1)每瓶装72g  (2)每瓶装90g  (3)每瓶装130g

4.12 贮藏

密封

4.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 补脾益肠丸中药部颁标准

5.1 拼音名

Bupi Yichang Wan

5.2 标准编号

WS3-B-3418-98

5.3 处方

外层:  黄芪       党参(米炒)     砂仁            白芍       当归(土炒)     白术(土炒)             肉桂       内层:  延胡索(制)   荔枝核        干姜(炮)             甘草(炙)    防风         木香            补骨脂(盐制)  赤石脂(煅)

5.4 性状

本品为胃肠分溶型水蜜丸;断面可见两层,外层为黑褐色,内层为红棕色;气香、味甘辛、微苦。

5.5 鉴别

(1) 取本品,置显微镜下观察:纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹, 两端常断裂成帚状或较平截。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,细胞多角形或类方形,壁稍弯曲,有的连珠状增厚,纹孔细密。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。

(2) 取本品约 3g,捣碎置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化,放冷至室温,加硫酸2ml使湿润,加热至硫酸蒸气除尽后,置600℃炽灼使完全灰化,放冷,残渣加水5ml使溶解,滤过,取滤液1ml,加氨试液数滴,即生成白色胶状沉淀,再加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀显樱红色。

(3) 取本品外层丸部分 5g,加乙醚10ml,浸渍1小时,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0. 3g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4) 取本品内层丸部分约 5g,研细,加石油醚(60~90℃)10ml,浸渍1小时,滤过, 滤液备用,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材、补骨脂对照药材各0. 5g,分别同法操作制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB) 试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-苯-丙酮( 16:8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸乙醇溶液,加热使斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与木香对照药材和补骨脂对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

5.6 检查

溶散时限 取本品6丸,用直径为2.0mm的筛网,照崩解时限检查法片剂肠溶衣片项下的方法(附录Ⅻ A)不加挡板进行检查,先在盐酸溶液(9→1000)中检查 2小时,外层药物应脱落溶散,如有药物粘附在内层丸上,应松散膨胀,内层丸均不得有裂缝、崩解的现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加挡板一块,再按上述方法在磷酸缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网。如有1丸不能完全溶散,应另取6丸复试,均应符合规定。如有小部分颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者,可作符合规定论。  其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

5.7 功能与主治

补中益气,健脾和胃,涩肠止泻,止痛止血,生肌消肿。用于脾虚泄泻症,临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣、粘液血便或阳虚便秘等证,以及慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、结肠过敏见有上述证候者。

5.8 用法与用量

口服,一次 6g,一日3次;儿童酌减;重症加量或遵医嘱。30天为一疗程,一般连服2~3个疗程。

5.9 注意

胃肠实热感冒发热者慎用;服药期间忌食生冷、辛辣、油腻之物。

5.10 规格

每瓶装

(1) 72g

(2) 90g

(3) 130g

5.11 贮藏

密闭,防潮。

广州市药品检验所  起草

6 补脾益肠丸说明书

6.1 药品名称

补脾益肠丸

6.2 药品汉语拼音

Bupi Yichang Wan

6.3 剂型

丸剂:(1)每瓶装72g  (2)每瓶装90g  (3)每瓶装130g

6.4 性状

补脾益肠丸为黑色的包衣水蜜丸;断面可见两层,外层为棕褐色至黑褐色,内层为黄棕色至红棕色;气香,味甘辛、微苦。

6.5 补脾益肠丸的主要成份

外层:黄芪、党参(米炒)、砂仁、白芍、当归(土炒)、白术(土炒)、肉桂、

内层:醋延胡索、荔枝核、炮姜、炙甘草、防风、木香、盐补骨脂、煅赤石脂

6.6 补脾益肠丸的药理作用

1.胃层丸显著地增强小鼠游泳耗竭时间,与对照组比较,差异非常显著。

2.改善微循环:腹腔注射胃层药液,观察小鼠给药前后耳细动脉和细静脉的变化。结果显示给药后血管口径扩大,毛细血管开放数明显增加,与给药前比较差异非常显著,因此认为胃层丸有改善末梢循环,提高局部组织营养水平,有利于炎症和溃疡组织的修复

3.抑制胃肠运动:胃层丸药液给家兔的离体肠管,可使肠管蠕动频率减慢,蠕动幅度变小。肠层丸药液与墨汁阿拉伯胶悬液给小鼠灌胃,与阿拉伯胶生理盐水墨汁悬液及阿托品阿拉伯墨汁悬液比较,20分钟后墨汁在小肠推进距离,给药组为小肠全长的35.7%,阿托品为35.8%,生理盐水为67.7%,给药组与生理盐水组有非常显著的差异。而给药组与阿托品组在等效剂量条件下,对肠管的抑制作用无显著差异。

4.促凝血:肠层丸药液给家兔灌胃3天,观察给药前后凝血时间变化,结果证明给药后凝血时间明显缩短,自身对照有非常显著的差异。

5.解除肠痉挛双向调节作用:肠层丸药液对家兔离体肠管给药前后比较,给药后肠管蠕动频率减慢,蠕动幅度减小,平滑肌张力降低,渐成全松弛状态,显示有缓急止痛,涩肠止泻的作用。肠层丸对离体家兔肠管由于乙酰胆碱氯化钡引起的肠管痉挛有显著的缓解作用,给药后肠管痉挛解除,平滑肌张力下降,处于完全松弛状态。正常家兔肠管给予肾上腺素使呈抑制状态,给肠层丸药液可使其恢复正常,表明肠层丸有一定的双向调节作用。

6.对大鼠结肠炎作用:取大鼠32只,分为两组。Ⅰ组为补脾肠液给药组,第1~2天仍灌肠2次,每次1.2ml,以后每天灌肠1次,每次1ml,至第12天,每次在用甲醛乙酸灌肠前均以100%的补脾益肠液1.8ml灌胃,至第14天。Ⅱ组为对照组,分别以等量甲醛乙酸液及蒸馏水灌肠和灌胃。实验结果,剖取大鼠结肠,观察两组结肠溃疡的发生率,测量计数两组溃疡大小及个数,并进行统计学处理,结果,补脾益肠给药组大鼠结肠溃疡的发生率,溃疡的平均面积均明显小于对照组(P<0.05),表明甲醛乙酸性大鼠溃疡性结肠炎模型对补脾益肠液的治疗有效。

7.毒理。未测得LD50。小鼠最大耐受剂量为人剂量的208倍,亚急性毒性试验未见毒性反应,病理观察,心、肝、肾均未见异常。因此,认为补脾益肠丸连服药是安全的。

6.7 补脾益肠丸的功能主治

益气养血,温阳行气,涩肠止泻。用于脾虚气滞所致的泄泻,症见腹胀疼痛、肠鸣泄泻、黏液血便;慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性结肠炎见上述证候者。

6.8 补脾益肠丸的用法用量

口服。一次6g,一日3次;儿童酌减;重症加量或遵医嘱。30天为一疗程,一般连服2~3个疗程。

6.9 补脾益肠丸的禁忌

1.孕妇禁用;

2.泄泻时腹部热胀痛者忌服。

6.10 注意事项

1.服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。

2.胃肠实热、感冒发热者慎用。

3.服药三天症状未改善,或症状加重,或出现新的症状者,应立即停药并去医院就诊。

4.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应在医师指导下使用。

5.小儿用法用量,请咨询医师或药师。

6.对补脾益肠丸过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.补脾益肠丸性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将补脾益肠丸放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用补脾益肠丸前请咨询医师或药师。

6.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

6.12 专家点评

补脾益肠丸由黄芪、党参(米炒)、砂仁、白芍、当归(土炒)、白术(土炒)、肉桂、延胡索(制)、荔枝核、干姜(炮)、甘草(炙)、防风、木香、补骨脂(盐制)、赤石脂(煅)组方。功用补中益气,健脾和胃补血生血;涩肠止泻,止痛止血,生肌消肿。用于治疗各种慢性腹泻症(慢性结肠炎,溃疡性结肠炎,结肠过敏)的腹泻,腹痛,腹胀,肠鸣,粘液血便或阳虚便秘等症。临床上给溃疡性结肠炎患者每日3次,给药3个疗程(30天为1疗程)后复查,结果近期痊愈率为56.5%,显效率为28.3%,总有效率为96.2%;腹痛消失率为76.9%,粘液血便消失率为73.5%,腹胀消失率为95.3%,腹部压痛消失率为90.9%。

6.13 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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开放分类:中成药药物消化系统中成药消化系统药物
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    2019/6/16 11:22:29 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:07:00 (GMT+08:00)
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