布美他尼注射液_布美他尼注射液的药典标准

1 拼音

bù měi tā ní zhù shè yè

2 英文参考

Bumetanide Injection

3 布美他尼注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

布美他尼注射液

3.1.2 汉语拼音

Bumeitani Zhusheye

3.1.3 英文名

Bumetanide Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼（C₁₇H₂₀N₂O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品，置紫外光灯（365nm）下观察，显紫色荧光。

（2）取本品8ml，加稀硫酸1ml，搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗净后，加无水乙醇2ml溶解，再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml，即显黄色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.5～8.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照布美他尼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.1%三氟乙酸溶液（58：42）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000，布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含布美他尼50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。