布美他尼片_布美他尼片的药典标准

1 拼音

bù měi tā ní piàn

2 英文参考

Bumetanide Tablets

3 布美他尼片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

布美他尼片

3.1.2 汉语拼音

Bumeitani Pian

3.1.3 英文名

Bumetanide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含布美他尼（C₁₇H₂₀N₂O₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品10片，研细，加无水乙醇10ml，振摇使布美他尼溶解，滤过，滤液照布美他尼项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于布美他尼6.25mg），置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照布美他尼有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.3的色谱峰不计外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置20ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布美他尼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.8～8.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取布美他尼对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含1.1μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.1%三氟乙酸溶液（58：42）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按布美他尼峰计算不低于3000，布美他尼峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布美他尼5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布美他尼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含布美他尼50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。