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布洛芬乳膏

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1 拼音

bù luò fēn rǔ gāo

2 药品标准

2.1 正式名

布洛芬乳膏

2.2 汉语拼音

Buluofen Rugao

2.3 标准号

WS-085(X-082)-99

2.4 拉丁文或英文

Ibuprofen Cream

2.5 主要活性成分

本品含布洛芬乳膏(C13H18O2)

2.6 性状

本品为乳剂基质的白色或乳白色乳膏。

2.7 鉴别

(1) 取本品内容物适量(约相当于布洛芬0.5g),置150ml烧杯中,加甲醇100ml,经匀浆搅拌5分钟,再经超声处理10分钟后,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取布洛芬对照品适量,加甲醇稀释成每1ml中含5.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液,在1200C加热20分钟,置紫外灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液的主斑点相同。

(2)本品含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 中美天津史克制药有限公司 提出

本标准自1999年7月28日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

2.8 检查

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为添充剂,乙腈-水-冰醋酸(550:450:3.6)为流动相,检测波长为263nm,理论板数按布洛芬峰计算应不低于2000,布洛芬峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备 取2-(4-异丁酰苯基)丙酸对照品、4-异丁基苯甲酸对照品与4-异丁基乙酰苯对照品各约10mg,精密称定,分别置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取25μl,分别置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液1对照品溶液2与对照品溶液3。另精密称取布洛芬对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对照品溶液4,即得。

供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于布洛芬0.2g),精密称定,置150ml烧杯中,加甲醇100ml,经匀浆搅拌(8000转/分钟)5分钟,再经超声处理10分钟后,滤过,滤液置200ml量瓶中,用甲醇分次洗涤匀浆机、烧杯及滤纸,洗液并入量瓶中,加乙腈1.5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密称取布洛芬对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为预试溶液。精密量取预试溶液20μl,注入液相色谱仪,调整检测灵敏度,使主成分的峰高为满量程的15~30%;精密量取供试品溶液及对照品溶液1、2、3和4各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,从对照品溶液1出峰的保留时间开始分别计算各杂质量,已知杂质的峰面积应不大于相应的对照品溶液的峰面积;未知杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液4的峰面积。

羟基苯甲酸甲酯钠 按含量测定项下方法测定并计算其含量,应为0.135~0.165%(g/g)。

其他 应符合软膏项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I F)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法,色谱条件与系统适用性试验同有关物质项下测定。对照品溶液的制备 精密称取对羟基苯甲酸甲酯钠对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液;另精密称取布洛芬对照品50mg,置100ml量瓶中,精密加上述溶液5ml,加甲醇45ml,振摇使其溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 精密称取本品适量(约相当于布洛芬0.2g),置150ml烧杯中,加甲醇100ml,经匀浆搅拌(8000转/分钟)5分钟与超声处理10分钟,滤过,滤液置200ml量瓶中,用甲醇分次洗涤匀浆机、烧杯及滤纸,洗液并入量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;精密量取25ml,置50ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积分别计算出对羟基苯甲酸甲酯钠与布洛芬各自的含量,即得。

2.10 作用与用途

非甾体抗炎药。适用于局部疼痛炎症症状缓解。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对本品及其它非甾体类抗炎药过敏者禁用。

2.对丙二醇及对羟基苯甲酸甲酯钠过敏者禁用。

2.13 剂量

依患处面积大小,用适量布洛芬乳膏剂,轻轻揉搓,每日三至四次,或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的95.0~105.0%

2.15 类别

2.16 制剂

依患处面积大小,用适量布洛芬乳膏剂,轻轻揉搓,每日三至四次,或遵医嘱。

2.17 规格

20g:1g。

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 布洛芬乳膏说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

布洛芬乳膏

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为镇痛类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于缓解局部软组织疼痛,如肌肉痛、关节痛、腰背痛,以及扭伤、拉伤、劳损引起的疼痛,也可用于骨关节炎对症治疗

3.9 规格

5%

3.10 布洛芬乳膏的用法用量

外用。按照疼痛部位大小,使用本品适量轻轻揉搓,一日3~4次。

3.11 禁忌

对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

3.12 不良反应

偶见皮肤瘙痒、发红、皮疹等,一般可耐受,不影响使用。

3.13 注意事项

1.避免接触眼睛及黏膜(如口、鼻黏膜)。

2.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询

3.孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4.不得用于皮肤破损处及感染性创口,且不宜大面积使用。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 布洛芬乳膏的药理作用

本品为外用的非甾体抗炎镇痛药,能透过皮肤渗入深层疾病组织,通过抑制前列腺素合成而发挥镇痛抗炎作用。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2019/10/22 12:43:02 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 23:26:56 (GMT+08:00)
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