布洛芬软胶囊

目录

1 拼音

bù luò fēn ruǎn jiāo náng

2 英文参考

Ibuprofen Soft Capsules[2010年版药典]

3 布洛芬软胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

布洛芬软胶囊

3.1.2 汉语拼音

Buluofen Ruanjiaonang

3.1.3 英文名

Ibuprofen Soft Capsules

3.2 来源含量

本品内容物为布洛芬加适当的氢氧化钾或氢氧化钠制成的澄清液体,并以游离布洛芬和布洛芬盐的形式存在。含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为无色至淡黄色澄清液体。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量,用0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml约含布洛芬0.25mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收,在245nm与271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

称取本品内容物适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含布洛芬10mg的溶液,作为供试品溶液;取4-异丁基乙酰苯对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,作为储备液。精密量取储备液2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为杂质对照品溶液;精密量取供试品溶液和储备液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件,取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪,调节布洛芬峰保留时间约为9~11分钟,4-异丁基乙酰苯峰与其相邻峰的分离度应大于1.5。再精密量取供试品溶液和杂质对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与4-异丁基乙酰苯保留时间一致的杂质峰,其峰面积不得大干杂质对照品溶液主峰的面积(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于杂质对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液(0.1g规格);精密量取续滤液5ml,置10ml置瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(0.2g规格)。另取布洛芬对照品适量,精密称定,加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定.

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

3.6.2 测定法

取本品(0.1g规格:10粒;0.2g规格:5粒),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,水浴加热,振摇使溶解,放冷,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,放置20分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药。

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.9 贮藏

密封,在阴凉处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

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