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布洛芬凝胶

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1 拼音

bù luò fēn níng jiāo

2 药品标准

2.1 正式名

布洛芬凝胶

2.2 汉语拼音

Buluofen ningjiao

2.3 标准号

WS-315(X-269)-96

2.4 拉丁文或英文

Ibuprofen Gel

2.5 主要活性成分

布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0-110.0%。

2.6 性状

半透明的凝胶

2.7 鉴别

(1)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在265与273nm的波长处有最大吸收,在245与27Inm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。

(2)取含量测定项下的溶液,照含量测定项下的方法测定,供试品溶液的主峰保留时间应与布洛芬对照品的保留时间一致。

2.8 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;1000ml中加有磷酸1ml的甲醇溶液-水(70∶30)为流动相,检测波长为264nm,理论板数按布洛芬峰计算,应不低于1900,布洛芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取桂皮酸适量,精密称定,加乙醇溶解制成每1ml中约含1mg的溶液,即得。

测定法 取布洛芬对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量制成每1ml中约含5mg的溶液。精密量取该溶液2ml与内标溶液50ul,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取溶液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;精密称取适量(约相当于布洛芬125mg)置25ml量瓶中,加乙醇适量,强力振摇成均匀混悬液,加乙醇稀释至刻度,精密量取2ml注入柱层层析管(内径15-16mm,长70-80mm,用干法装入微球硅胶60-120目)待吸附完全,以无水乙醇作为洗脱剂,用25ml量瓶为接受器,待洗脱至约24ml,加内标溶液50ul再加无水乙醇至刻度,摇匀,照对照品溶液的制备方法,自“精密量取溶液2ml”起,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.对本品过敏者禁用;

2.对丙二醇过敏者禁用。

2.13 剂量

依患处面积大小,用适量布洛芬凝胶剂,轻轻揉搓,每日3-4次。

2.14 标示量

2.15 类别

非甾体类抗炎镇痛药

2.16 制剂

依患处面积大小,用适量布洛芬凝胶剂,轻轻揉搓,每日3-4次。

2.17 规格

15g∶0.75g。

2.18 贮藏

密封,在阴凉处保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 布洛芬凝胶说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

布洛芬凝胶

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为镇痛类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于缓解局部软组织疼痛,如肌肉痛、关节痛、腰背痛,以及扭伤、拉伤、劳损引起的疼痛,也可用于骨关节炎对症治疗

3.9 规格

5%

3.10 布洛芬凝胶的用法用量

外用。依患处面积大小,用本品适量轻轻揉搓,每日3-4次。

3.11 禁忌

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2.对丙二醇过敏者禁用。

3.12 不良反应

偶有皮肤搔痒、发红、皮疹等,用药片刻后即消失,极个别病人有头晕及轻度胃肠道不适,一般可耐受,停药后即消失。

3.13 注意事项

1.避免接触眼睛及黏膜(如口、鼻黏膜)。

2.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询

3.孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4.不得用于皮肤破损处及感染性创口,且不宜大面积使用。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 布洛芬凝胶的药理作用

本品为外用的非甾体抗炎镇痛药,能透过皮肤渗入深层疾病组织,通过抑制前列腺素合成而发挥镇痛抗炎作用。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2019/10/15 3:04:59 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 23:28:33 (GMT+08:00)
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2019/10/15 3:04:59