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布洛芬缓释胶囊

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1 拼音

bù luò fēn huǎn shì jiāo náng

2 英文参考

Ibuprofen Sustained-release Capsules

3 布洛芬缓释胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

布洛芬缓释胶囊

3.1.2 汉语拼音

Buluofen Huanshijiaonang

3.1.3 英文名

Ibuprofen Sustained-release Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色球形小丸。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品,照释放度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g,加1mol/L氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10000ml,摇匀,pH值应为6.0±0.05) 900ml为释放介质,转速为每分钟30转,依法操作,经1小时、2小时、4小时与7小时时,各取溶液5ml,并同时补充相同温度、相同体积的释放介质,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用释放介质稀释至刻度,摇匀,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量的10%~35%、25%~55%、50%~80%和75%以上,均应符合规定。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置200ml量瓶中,加甲醇100ml,振摇30分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取布洛芬对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇25ml使溶解[1],用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

解热镇痛非甾体抗炎药

3.8 规格

0.3g

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 布洛芬缓释胶囊说明书

4.1 布洛芬缓释胶囊的别名

布洛芬缓释胶囊;芬必得 ,缓士芬

4.2 外文名

Ibuprofen Sustained Release Capsules,Fenbid

4.3 布洛芬缓释胶囊的适应

有解热、镇痛及抗炎作用,适用于扭伤劳损下腰疼痛肩周炎、滑膜囊炎、肌腱腱鞘炎。牙痛和术后疼痛、关节炎等。 痛经、牙痛及术后疼痛 .

4.4 布洛芬缓释胶囊的用量用法

口服:成人及12岁以上儿童,每日2次(早、晚各1次),每次1~2粒。晚间服药可使疗效保持一夜,亦有助于防止晨僵。

4.5 布洛芬缓释胶囊的禁忌

1、活动消化溃疡及对本品过敏者慎用;

2、因服用阿司匹林和其他非类固醇类抗炎药诱发哮喘鼻窦炎荨麻诊的患者慎用

4.6 注意事项

1、肠胃病患者慎用。对其他抗风湿药物耐受性差者可能对布洛芬缓释胶囊有良好的耐受性;

2、有支气管哮喘史患者,可能引起支气管痉挛;

3、并用抗凝血剂的患者,服药的最初几日应随时监测凝血酶原时间

4、孕妇及哺乳期妇女慎用;

5、心功能不全高血压慎用;

6、过量服药可能引起头痛呕吐、倦睡、低血压,一般症状在停药后即可自行消失;

7、长期服药应定期检查血象及肝、肾功能

4.7 规格

胶囊:300mg/粒。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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开放分类:解热镇痛非甾体抗炎药
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  • 评论总管
    2019/11/19 17:46:58 | #0
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本页最后修订于 2015年1月8日 星期四 15:34:36 (GMT+08:00)
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