布洛芬缓释混悬剂

目录

1 拼音

bù luò fēn huǎn shì hún xuán jì

2 药品标准

2.1 正式名

布洛芬缓释混悬剂

2.2 汉语拼音

Buluofen Huanshi Hunxuanji

2.3 标准号

WS-061(X-053)-2000

2.4 拉丁文或英文

Ibuprofen Sustained Release suspension

2.5 主要活性成分

本品含布洛芬(C13H18O2)

2.6 性状

本品混匀后为白色或类白色微球混悬液,味酸甜。

2.7 鉴别

含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。

2.8 检查

相对密度 本品的相对密度(中国药典1995版二部附录Ⅵ A)应为1.075~1.125。

pH值 应为2.0~3.0(中国药典1995版二部附录Ⅵ H)。

释放度 取本品,摇匀后分别量取10ml,照释放度测定法(中国药典1995版二部附录X D第一法),采用溶出度测定法第二法装置(中国药典1995版二部附录X C)以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g加1mol/L氢氧化钠液56ml,用水稀释至10,000ml,调pH值为6.10±0.05)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经1、2、4与7小时,各取溶液5ml,同时补充相同温度、相同体积的中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 药物制剂国家工程研究中心

四川中方制药有限公司 提出

本标准自2000年8月26日起执行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。

磷酸盐缓冲液,滤过,精密量取续滤液20μl,照含量测定项下的色谱条件分别测定;另精密称取布洛芬对照品适量,加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含300μg的溶液,同法测定,分别计算出每份样品在不同时间的释药量。每份样品在1、2、4、7小时的释药量应分别相应为标示量的15~40%、25~55%、50~80%和70%以上,均应符合规定。

沉降体积比 取摇匀后的本品50ml,置50ml具塞量筒中,密塞用力振摇1分钟,记下混悬物原有高度HO,静置3小时,记下混悬物最终高度H,按下式计算沉降体积比,沉降体积比=H/HO,本品沉降体积比应不低于0.90。

其他 应符合混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995版第二部附录I O)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相,检测波长为263nm,理论板数按布洛芬峰计算应不低于1100。

测定法 本品摇匀,精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g),置研钵中将布洛芬微球研碎,用pH7.2磷酸盐缓冲液转移至200ml量瓶中,振摇30分钟,加缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取布洛芬对照品,同法测定,按外标法,以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

本品系非甾体类抗炎药,有解热,镇痛及抗炎作用,适用于:

1.由感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的发热; 2、可用于减轻或消除以下疾病的疼痛或炎症:

·扭伤、劳损、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。

·痛经、牙痛、术后疼痛及腰部疼痛。

·类风湿性关节炎、骨关节炎、其他非类风湿性关节炎及急性痛风。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.活动期消化道溃疡者禁用。

2.对本药物过敏者禁用;曾有因服用阿司匹林和其他非类固醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹病史的患者禁用。

2.13 剂量

口服:

1.1岁~12岁儿童患者:

(1)用于发热,推荐剂量为每日每公斤体重20mg(0.66ml),分2次服用,或遵医嘱。

(2)用于镇痛,推荐剂量为每日每公斤体重30mg(1ml),分2次服用,或遵医嘱。

2.成人及12岁以上儿童:推荐剂量为一次0.3~0.6g (10ml~20ml),一日2次,或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服: 1.1岁~12岁儿童患者: (1)用于发热,推荐剂量为每日每公斤体重20mg(0.66ml),分2次服用,或遵医嘱。 (2)用于镇痛,推荐剂量为每日每公斤体重30mg(1ml),分2次服用,或遵医嘱。 2.成人及12岁以上儿童:推荐剂量为一次0.3~0.6g (10ml~20ml),一日2次,或遵医嘱。

2.17 规格

100ml:3g。

2.18 贮藏

遮光、密封,在阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定二年。

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