1 拼音
bù luò fēn gàn hún xuán jì
2 药品标准
2.1 正式名
布洛芬干混悬剂
2.2 汉语拼音
Buluofen Ganhunxuanji
2.3 标准号
WS-318(X-272)-96
2.4 拉丁文或英文
Ibuprofen for Suspension
2.5 主要活性成分
含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
从白色或类白色粉末与橙红色颗粒的混合物;味甜,有香气。
2.7 鉴别
在本品含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
酸度 取本品,加水制成每1ml中含20mg的混悬液。依法测定(中药药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为4.0~6.5。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。
溶化性 取本品10g,加热水200ml,搅拌5分钟,应能混悬均匀。
最低装量 依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅩF),应符合规定。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;庚烷磺酸钠溶液(取0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液2.5ml与三乙胺0.8ml于800ml水中,用冰醋酸调pH为3.3,加水稀释至1000ml)-甲醇-乙腈(25∶17∶18)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取在五氧化二磷干燥器中经减压干燥至恒重的布洛芬对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取适量(约相当于布洛芬50mg),置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl,分别置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,分别精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.活动期消化道溃疡。
2.对本药物过敏者,因服用阿斯匹林和其他非类固醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者。
2.13 剂量
口服:1.2岁-12岁儿童患者
①用于发热,推荐剂量为每日每公斤体重20mg,分三次服用,或遵医嘱。
②用于镇痛,推荐剂量为每公斤体重30mg,分三次服用,或遵医嘱。
2.成人及12岁以上儿童推荐剂量为一次0.3-0.4g,一日3-4次,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
非甾体类抗炎药
2.16 制剂
口服:1.2岁-12岁儿童患者 ①用于发热,推荐剂量为每日每公斤体重20mg,分三次服用,或遵医嘱。 ②用于镇痛,推荐剂量为每公斤体重30mg,分三次服用,或遵医嘱。 2.成人及12岁以上儿童推荐剂量为一次0.3-0.4g,一日3-4次,或遵医嘱。
2.17 规格
34g∶1.2g(按C13H18O2)计算。
2.18 贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 布洛芬干混悬剂说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
布洛芬干混悬剂
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为解热镇痛类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
3.9 规格
34克:
1.2克
3.10 用法用量
首次使用前加凉开水,振摇,至60毫升刻度线。临用前摇匀口服。成人及12岁以上儿童一次15-20毫升,一日3-4次。24小时不超过4次。
3.11 禁忌
1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
3.12 不良反应
1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
3.13 注意事项
1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
6.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
4.本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排钠和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛及抗炎作用。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。