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布洛芬滴剂

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1 拼音

bù luò fēn dī jì

2 药品标准

2.1 正式名

布洛芬滴剂

2.2 汉语拼音

Qianliedier Zhusheye

2.3 标准号

WS-283(X-248)-97

2.4 拉丁文或英文

ALPROSTADIL INJECTION

2.5 主要活性成分

前列地尔注射液,含前列地尔(C20H34O5)应为标示量的80~125%。

2.6 性状

白色乳液,略带粘性,有特殊气味

2.7 鉴别

取本品,照含量测定项下的方法试验,记录色谱图,供试品主成分色谱峰的保留时间应与前列地尔对照品色谱峰的保留时间一致。

2.8 检查

pH值 应为4.5-6.0(中国药典1995版二部附录ⅥH)。

氧化值 精密量取本品4ml,加冰醋酸-氯仿溶液(3∶2)30ml,缓慢振摇使溶解,加碘化钾饱和溶液0.5ml和淀粉指示液0.5ml,振摇1分钟,加水30ml,用力振摇,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至蓝色消失;并将滴定结果用空白试验校正,按下式计算,不得过0.25mol/L。

过氧化值=1.25×(a-b)

其中:

a 为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数;

b 为空白液消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数。

游离脂肪酸 精密量取本品1ml,置20ml具塞试管中,加异丙醇正庚烷硫酸(0.5mol/L)混合液(40:10:1)5ml。振摇1分钟,放置10分钟,加正庚烷、水各3ml,翻转10次,放置15分钟,精密量取上层液3ml,置10ml离心管中,加尼罗蓝试液1ml,在通氮气条件下,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定。另精密量取油酸对照液1ml,置20ml具塞试管中,加上述异丙醇-正庚烷-硫酸混合液5ml,振摇1分钟,放置10分钟,加正庚烷2ml、水4ml,翻转10次,在相同条件下滴定。按下式计算,供试品中游离脂肪酸含量不得过12.0mmol/L。

游离脂肪酸的量= a/b×15其中:

a 为供试品消耗氢氧化钠(0.02mol/L)液的毫升数;

b 为对照液消耗氢氧化钠(0.02mol/L)液的毫升数;

15为对照品中油酸的浓度(mmol/L);

前列腺素A下1?? 取本品,照含量测定项下方法试验,不得过3.0μg/ml。

粒径取0.ml,加印度墨汁10。ml,混合,排尽空气,取少量涂于载玻片上,晾十,涂片5块,在显微镜一下检查。每块涂片取两个区域,每个区域任意数50个粒子,不得有直径等于或大于1μm的粒子。

不溶性异物 取本品,清洁安瓿外部,在白色光源,照度为10001ax下,用肉眼观察,不得有异物存在。

热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1Kg注射2ml,应符合规定

无菌检查取20ml,加含0.1%吐温-80的蒸馏水20ml,混合,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1995年版二部附录XIH),应符合规定。

其它 应符合注射剂项下的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷化键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(0.0067mol/L,pH为6.3)-乙腈(3∶1)为流动相,柱后反应液为氢氧化钾溶液(1mol/L),柱后反应管为聚四氟乙烯管(φ0.5mm×10m),柱温60℃;检测波长为278nm。前列地尔与内标物的分离度应符合要求。

校正因于测定 取β-萘酚约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度。取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为内标贮备液。 取内标贮备液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为内标溶液。取前列地尔对照品(在P2O5减压干燥器中干燥4小时)约5mg,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加无水乙醇10ml溶解,并用水稀释至刻度,作为贮备液E1。另取前列腺素A1对照品(P2O5减压干燥器中干燥4小时)约2.5mg,精密称定,置25ml棕色量瓶中,用无水乙醇5ml溶解,并用水稀释至刻度,作为贮备液A1。精密量取贮备液E1和A1各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,取此液5ml与内标贮备液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取20μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。

供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量(相当于前列地尔2.5μg),置20ml棕色具塞试管中,加四氢呋喃2.5ml,混合均匀,加稀磷酸液(1→1000)15ml,混合,通过预处理柱(预先用甲醇10ml、水10ml冲洗),试管用10ml水冲洗,洗液也通过预处理柱。再用甲醇7ml洗脱,洗脱液全部移入10ml棕色蒸馏瓶中,于50℃减压蒸馏10分钟,蒸干溶剂残渣用内标溶液1.0ml溶解。取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.妊娠妇女禁用,心功能不全青光眼眼压亢进、合并胃溃疡或有既往病史的患者,及间质性肺炎患者慎用。

2.应注意对症给药。

3.出现副作用时,应改变给药速度或停药;本品不能与输液以外的其它药物混合使用,也应避免与血容量扩张的药物合用;与输液混合后应在24

2.13 剂量

成人一日一次,2ml(前列地尔10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注,或直接入小壶。

2.14 标示量

2.15 类别

血管扩张药。

2.16 制剂

成人一日一次,2ml(前列地尔10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注,或直接入小壶。

2.17 规格

2ml:10μg

2.18 贮藏

遮光,在0℃~5℃保存,避免冻结。

2.19 有效期

暂定一年

3 布洛芬滴剂说明书

3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

布洛芬滴剂

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

3.6 性状

3.7 作用类别

本品为解热镇痛类非处方药药品。

3.8 适应症/功能主治

用于儿童普通感冒流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛关节痛、偏头痛牙痛肌肉痛、神经痛、痛经

3.9 规格

4%

3.10 布洛芬滴剂的用法用量

12岁以下小儿用量见下表:年龄(岁)体重(公斤)一次用量(毫升)次数1-310-152若持续疼痛或发热,可间隔4-616-2134~6小时重复用药1次,247-922-274小时不超过4次。10-1228-325

3.11 禁忌

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

3.12 不良反应

1.少数病人可出现恶心呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡出血转氨酶升高、头痛、头晕耳鸣视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2.罕见皮疹、过敏性肾炎膀胱炎肾病综合征肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

3.13 注意事项

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,症状不缓解,请咨询医师或药师。

2.有下列情况患者慎用:支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。

3.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压

4.1岁以下儿童应在医师指导下使用。

5.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方感冒药)。

6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的不良反应,并可能导致溃疡。

2.本品与肝素双香豆素等抗凝药同用时,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。

3.本品与地高辛甲氨蝶呤口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。

4.本品与呋塞米呋喃苯胺酸)同用时,后者的排钠和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。

5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 布洛芬滴剂的药理作用

本品能抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛及抗炎作用。

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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  • 评论总管
    2019/10/20 14:42:59 | #0
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本页最后修订于 2009年12月8日 星期二 23:28:32 (GMT+08:00)
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2019/10/20 14:42:59