与不分区设计相关的词条

相关词条：

• 2010年版药典二部附录XIX

  应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%）或面积比（%）。3．数据要求在规定范围内，至少用9个测定结果行评价。例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试...

• GBZ/T194—2007工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范

  规范1范围：本标准规定了对产生有毒有害物质的工业工作场所的设计与防毒设备、防护措施、管理人员的教育与培训及档案管理等方面的卫生要求。本标准适用于各类产生有毒有害物质的工作场所的工矿企业、事业及个体经济组织（以下统称用人单位）。2规范性引用文件：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本...

• PCR实验技术

  ，进行PCR扩增，以监测试剂是否污染.3）重复性试验4）选择不同区域的引物进行PCR扩增3、防止污染的方法(一)合理分隔实验室:将样品的处理、配制PCR反应液、PCR循环扩增及PCR产物的鉴定等步骤分区或分室进行，特别注意样本处理及PCR产物的鉴定应与其它步骤严格分开.最好能划分①标本处理区;②PCR反应液制备区;③PCR循环扩增区;④PCR产物鉴定区.其实验用品及吸样枪应专用.实验前应将实验室用...

• 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

  产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、一次性使用肝素帽、无针输注装置、三通阀、药液过滤器等器具。三、基本要求：（一）产品的技术资料：产品的技术资料应当从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：1．产品描述：产品描述应全面、详细，至少应包括申...

• GBZ/T225—2010用人单位职业病防治指南

  ，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素GBZ158工作场所职业病危害警示标识GBZ188职业健康监护技术规范...

• 医理设计

  拼音：yīlǐshèjì英文：Designbymedicaltheories医理设计指医学科学研究中根据医学专业理论知识进行具体课题实施方案的设计。一般包括专业理沦设计和数理统计设计。专业理论设计中包括医理设计，是运用已有的医学专业理论知识设计的一种研究方案．选择适合于本专业的具有严格科学性的方法，以回答或验证各种问题和假说。专业理论设计是科研设计的主线，而数理统计设计是辅助于此的。随着电子计算...

• 不分区设计

  拼音：búfēnqūshèjì英文：不分区设计是新药临床试验的设计方法之一，亦称平衡不全分区设计。这是拉丁方设计的折衷方案。事先设计好方案，按设计执行。其优点是，可塑性比较大，可容纳较多的处理，尤其可以容纳任何数的处理（只要增加病人数），缺失资料虽然比拉丁方还难于弥补，但可及早发现，挽回损失。...

• 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

  验研究者在进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时，提供必要的技术指导，降低研发风险，使安全有效的抗菌药物更好更早地用于临床治疗。本指导原则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设计，不适用于各种探索性临床治疗试验设计。本指导原则主要适用于全身用药的创新抗菌药物的临床试验。局部用药等其他创新抗菌药物的临床试验也可参照执行。二、非劣效临床试验应用条件：以阳性药物为对照的非劣效临...

• 合成生物学

  境等，甚至人造生命。生物学或生物医学研究的传统任务，是揭示细胞、基因、蛋白等生物基本单元与生命系统所表现出的细胞行为和生理行为之间的关系。近十几年来，分子生物学技术的进步使科研人员能够操控或重新设计不同生物组织的脱氧核糖核酸（DNA）编码区，同时,随着计算机、互联网、搜索引擎和宽带技术的发展，合成生物学迅速兴起。一般认为，合成生物学是分子生物学、基因组学、信息和工程技术交叉融合而产生的一系列新工...

• 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

  开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需...

• 预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

  治疗和/或预防药物的临床研究。本指导原则表明了国家食品药品监督管理局目前对该类药物临床总体研究方案以及相关研究设计的考虑，以支持流感药物的研发。本指导原则是在借鉴国内外相关指导原则和同类产品研发基础上，由药品审评人员、药物申办者、临床研究者经充分讨论后制定。随着流感治疗和预防科学研究的不断进展，本指导原则也可能会作进一步修订。本指导原则不适用于C型（丙型）流感治疗和/预防药物，以及流感疫苗和疫苗...

• 医疗器械生产质量管理规范（试行）

  准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责：第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产...

• 程序设计

  出来，以及编写程序说明书，通常把这个过程称为程序设计，而通过程序设计所描述的结果就称为程序资料。在中医理论及临床的研究方面，由于计算机的应用，使程序设计越来越多地服务于中医诊断、治疗及其他研究领域中。以往在程序设计中所使用的数学工具为概率论及贝叶斯（Bayes）公式，但所编制的程序诊断、治疗的准确率较低。近年来应用模糊数学方法编制的程序，不仅能准确地描述中医症状，其诊断与治疗的准确率也有所提高。...

• 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

  行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。（三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。（四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上...

• WS394-2012公共场所集中空调通风系统卫生规范

  共场所，集中空调系统运行所产生的噪声对场所室内环境造成的影响不得高于设备设施关闭状态时室内环境噪声值5dB（A计权）。3.6集中空调系统应具备下列设施：a）应急关闭回风和新风的装置；b）控制空调系统分区域运行的装置；c）供风管系统清洗、消毒用的可开闭窗口，或便于拆卸的不小于300mm×250mm的风口。3.7集中空调系统宜设置去除送风中微生物、颗粒物和气态污染物的空气净化消毒装置。3.8集中空调系...

• 立体定向放射外科与γ刀

  集中照射靶点而产生局灶性破坏，从而达到治疗的目的。为了产生此种效果，必须使放射线的剂量高度集中，使射线从不同方向射入并在靶点集中成为焦点；靶点周围放射线剂量陡减，方可使之几乎不受到损害。因此，对机器设计的要求极高。只有在近20年内结合了立体定向神经外科、放射治疗科、影像诊断与电子计算机的最新发展，才使之日臻成熟，而作为一个新兴学科引起世界各国的普遍重视。放射外科的原理与传统的放射治疗不同，前者为单...

• 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

  ，可参考本指导原则。需要特别说明的是，本指导原则不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。二、临床研究要点：中药的临床研究，应结合中医药理论以及所研究药物自身的特点，明确具体的试验目的，合理制...

• 印度法前额皮瓣全鼻再造术

  .前额部皮肤健康。4.颞浅血管、眶上血管和滑车上血管健康。禁忌症：1.鼻缺损区周缘瘢痕广泛，不稳定，影响受床准备。2.缺损区存在的感染未被控制，或副鼻窦存在慢性化脓性炎症。术前准备：1.根据皮瓣蒂部设计需要，术前用多普勒血流仪探测滑车上动脉、内眦动脉、眶上动脉和颞浅动脉的行径，标记于体表。2.术前3d用呋喃西林麻黄麻黄素合剂滴鼻。3.口周、额部常规备皮，或剃光头。4.在侧胸或腹部作全皮游离移植的准...

• 前额瓣全鼻再造术

  .前额部皮肤健康。4.颞浅血管、眶上血管和滑车上血管健康。禁忌症：1.鼻缺损区周缘瘢痕广泛，不稳定，影响受床准备。2.缺损区存在的感染未被控制，或副鼻窦存在慢性化脓性炎症。术前准备：1.根据皮瓣蒂部设计需要，术前用多普勒血流仪探测滑车上动脉、内眦动脉、眶上动脉和颞浅动脉的行径，标记于体表。2.术前3d用呋喃西林麻黄麻黄素合剂滴鼻。3.口周、额部常规备皮，或剃光头。4.在侧胸或腹部作全皮游离移植的准...

• 前额皮瓣全鼻再造术

  .前额部皮肤健康。4.颞浅血管、眶上血管和滑车上血管健康。禁忌症：1.鼻缺损区周缘瘢痕广泛，不稳定，影响受床准备。2.缺损区存在的感染未被控制，或副鼻窦存在慢性化脓性炎症。术前准备：1.根据皮瓣蒂部设计需要，术前用多普勒血流仪探测滑车上动脉、内眦动脉、眶上动脉和颞浅动脉的行径，标记于体表。2.术前3d用呋喃西林麻黄麻黄素合剂滴鼻。3.口周、额部常规备皮，或剃光头。4.在侧胸或腹部作全皮游离移植的准...

• 完全随机化设计

  拼音：wánquánsuíjīhuàshèjì英文：在设计实验时，如果把被试随机分成若干个组，每个组分别接受一种实验处理，则设计中有几种实验处理，被试就必须随机分成机组，这样的实验设计叫完全随机化设计。...

• 正交试验设计

  理统计的一个重要分支，正交表是其基本工具。常用的正交表有：2水平的，如L4（23），L8（27），L16（215）等；3水平的，如L9（34），L27（313）等；4水平的，如L16（45）等；水平不等的，如L8（4×24）等。进行多因素和多水平的试验时，如果作全面试验，试验的次数多，周期长、费用贵；而按正交表设计的方案进行试验，可减少试验次数，试验具有代表性。用正交表设计的试验具有均匀分散性和...

• 正变试验设计

  拼音：zhèngbiànshìyànshèjì英文：正变试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计方案和分析试验结果，能够在较多的试验条件中，找出少数几种代表性强的试验条件，并根据这几项试验的有关资料，提出最优或较优的试验方案。正交试验设计是数理统计的一个重要分支，正交表是其基本工具。进行多因素和多水平的试验时，按正交表设计的方案进行试验，可减少试验次数，试验具有代表性。用正交表设计...

• 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

  物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。在以下的讨论中，简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。这些问题适用于1型和2型糖尿病。本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点是特定药物的研发和试验设计。同测量糖化血红蛋白（HbA1c，糖基化血红蛋白或糖化血红蛋白）的改变一样，这些问题仅用于糖尿病研究中。...

• 药物临床试验质量管理规范

  措施。第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不...

• 程序设计语言

  语言和高级语言．但一般多是专指高级语言。这是因为机器语言和汇编语言均系低级语言（low-levellanguage）。机器语言的数字代码很难记，容易出错，发现错了也难修改；汇编语言同机器语言的性质差不多，采用了容易辨认、记忆的符号，虽有所进步，但离自然语言相差甚远，编制程序时仍然十分麻烦，且只能适用一台特定的计算机。而高级语言接近自然语言或数学语言，用其编制程序，不但人们较习惯，不易出错，容易修...

• 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

  长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚等引起心脉闭阻出现胸闷、胸痛等症。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证等证。本指导原则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别，症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定性心绞痛,简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技术...

• 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

  影响。对于何时应进行研究以评价肾损害对研究药物PK的影响，以及这些研究如何设计、如何实施，本指导原则提供了一些建议。包含本指导原则在内，由国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）发布的各项指导原则不具有法律方面的强制性要求，而只代表其对本问题的最新看法，是一种建议性文件，除非在已经发布的药政法规或法律要求中进行了专门的说明。指导原则中的“应当”意味着建议或者推荐使用，而非强制要求。二、背景：药...

• 防针刺设计

  拼音：fángzhēncìshèjì英文：防针刺设计指器械的一个组件或附件具有防止使用人员受到注射针/输液针意外刺伤的一种设计，该功能的激活方式既可以是主动的，也可以是被动的。...

• 模型设计

  拼音：móxíngshèjì英文：Modeldesign模型设计是用文字、图表、图象，数学及动物实验等多种形式来描摹和反映原型的处理过程。模型方法多种多样，但大致可分为物质模型和思维模型两大类。物质模型是通过物质手段模拟原型的，如动物实验模型；思维模型是反映原型的意识形式，如用文字，图表、图象、数学等方法描摹原型。在近年对中医基础理论的研究中，就有许多种数学模型，如吴学谋的泛系医学模型，谭得高的组...

• 平行对照设计

  拼音：píngxíngduìzhàoshèjì英文：平行对照设计是新药临床试验的设计方法之一。设计对照组和治疗组（新药组），两组人数要接近，最好相等。两组病人所处环境相近，代表性、均匀性相近。病人分配要随机化，不取决于任何人的意志，要完全按机遇而定。对照组或用安慰剂或用标准药，但无安慰剂的研究得不到国际公认。如果担心安慰剂涉及医德问题或引起医患纠纷，亦可用老药作双育法试验。...

• 被试间设计

  拼音：bèishìjiānshèjì英文：被试者只接受多个自变量情况中的一个，即不同的被试者接受不用的自变量的处理，这类设计便是被试者间设计。...

• 配对组设计

  拼音：shìshùpèiduìzǔshèjìdetèdiǎnhéjīběnbùzhòu英文：配对组设计是随机组设计的一种逻辑扩展。其特点为分组使各组情况相等配对法的基本步骤：第一，令所有被试者做“共同作业”，即接受预备测验，获得作业分数；第二，根据作业分数形成配对组。...

• 无对照研究设计

  拼音：wúduìzhàoyánjiūshèjì英文：无对照研究设计是新药临床试验的设计方法之一。严格地说，既然无对照就谈不上科学研究。但在万不得已的情况下，无对照设计则是可行的。如稀有病例；危急病例，不允许采用稍有争议的方法；这种病例过去无特效药或根本不加任何治疗，但目前认为必须进行治疗不可，如严重的癌症。在无法设置安慰对照的条件下，要注意这样几点条件：尽可能少地变动用药剂量；采用人判断法进行疗效...

• 2010年版药典二部附录Ⅺ

  附录Ⅺ附录ⅪA抗生素微生物检定法：本法系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）的方法。抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。测定结果经计算所得的效价，如低于估计效价的90%或高于估计效价的110%时，应调整其估计效价，重新试验。除另有规定外，本法的可信限率不得大于5%。第一法管碟法：本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标...

• 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范

  。4.3.2.2卫生检测（1）抽样抽样应具有随机性、代表性和可行性。a.集中空调通风系统（机组）抽样量原则：类型相同系统，30套以下的抽样比例为20~30%，30套以上的抽样比例为10~20%。类型不同系统，每类至少抽1套；b.每套系统抽样量原则：冷却水：不少于1个冷却塔；冷凝水：不少于1个冷凝部位；新风：每个进风管不少于1个部位；送风口：抽取风口总数的5~10%，且不少于5个；风管：主风管中（...

• 化学药物制剂研究基本技术指导原则

  。指导原则编号：【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述：药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，...

• 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

  、无进展生存期（Progression-FreeSurvival,PFS）和基于症状评价的终点。抗肿瘤药物审批所用的重要临床试验终点比较见下表。表：抗肿瘤药物审批所用重要临床试验终点的比较终点研究设计优点缺点OS?需随机研究?盲法不是必须的?广为接受的临床获益直接衡量方法?易于测量?可精确测量?可能需要大型研究?易受交叉治疗和后续治疗的影响?包括非癌症死亡症状终点?随机盲法研究?患者临床获益的直...

• GBZ/T193—2007石棉作业职业卫生管理规范

  ，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2工作场所有害因素职业接触限值GBZ158工作场所职业病危害警示标识GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范GB16297大气污染物综合排放标准GB18077石棉制品厂卫生防护...

• 生物信息学

  序列后再把它们重新拼接起来。但是，我们很容易想象：如果把一本书撕成大小一样的碎片，就再也无法把它们重新正确地拼接起来，这是因为撕的同时丢失了书的上下文联系。这该如何办呢？我们可以取两本一样的书，按照不同的撕法把它们分头打碎。通过不同碎片互相参照，找到相同的单词，就可以部分恢复书的上下文联系。撕的书越多，恢复的上下文联系也越多。因此要获得人的整套遗传密码就不能把人的32亿碱基只测一遍，往往要测很多...

• 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

  一次性使用直线型切割吻合器及组件）和6809泌尿肛肠外科手术器械（例如：一次性使用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其它具备吻合功能的产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差...

• WS/T395-2012公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范

  况分析和现场调查结果，对集中空调系统设计资料进行评价，主要包括：a）温度、相对湿度、风速、噪声、新风量等设计参数；b）机房、风管、冷却塔、空气净化装置、加湿装置、应急关闭回风的装置、控制集中空调系统分区域运行的装置、清洗用的可开闭窗口等设备、设施；c）新风、排风、送回风等通风系统；d）空调水系统、气流组织、空调管道材质和保温材料等：e）新风口过滤网设置、防护设施等；f）冷却塔周边卫生状况等。4.2...

• GBZ221—2009消防员职业健康标准

  ，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBZ1工业企业设计卫生标准GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素GBZ49职业性噪声聋诊断标准GBZ188职业健康监护技术规范GBZ/...

• 烤瓷熔附金属修复体技术

  够时易出现崩瓷现象。禁忌证：1.松动牙。2.基牙根部有病理性改变。3.牙根或牙周有病理改变且牙槽嵴出现明显吸收者。4.咬合关系异常，如反严重，咬合过紧。5.牙冠硬组织缺损严重达龈下者。准备：1.术前设计（1）固位体的设计。（2）桥体的设计。（3）连接体的设计。（4）个性设计因素。（5）年龄设计因素。（6）性别的设计因素。（7）颜色的设计。（8）形态大小的设计与视错觉考虑。2.材料选择。方法：1.牙...

• 支抗

  支抗部分主要是由非矫治牙组成，腭部及牙槽也可作为支抗部分。支抗部分的牙齿受到矫治力所产生相反方向力即支抗力的作用。而矫治牙能否按设计要求的方向及程度移动，与支抗部分的设计有着重要关系。在正畸治疗过程中，希望矫治牙按需要的方向及距离移动，而作为支抗部分的支抗牙则常要求尽量不移位或仅少量移位，以保持良好的合关系。要达到以上目的，必须设计充分的支抗，尽量使支抗力分散在多个支抗牙上，而这种作用在支抗牙上的...

• 中国化学制药工业协会

  引导会员单位正确认识、理解并执行国家法律、法规和医药方针、政策，另一方面为政府部门解读政策及制定初衷、了解政策执行情况提供平台。协会同时积极促进行业自律，加强行业诚信体系建设，受商务部和国资委授权，不断推进制药企业信用评价工作。协会组织开展国际交流交往活动，先后与日本、韩国、印度制药协会签署了双边合作备忘录。荣誉：1994年11月，获中国工业经济联合会授予的“全国先进工业性行业协会”奖；协会副会...

• 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

  evel，NOAEL）为基础，使用人体等效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另外，针对临床前数据的可预测性把握不大的药物，还简要介绍了以最低预期生物效应剂量（MinimalAnticipatedBiologicalEffectLevel，MABEL）法的推导方式。研究者最终采用的最大起始剂量应该是各种推算方法...

• 直丝弓矫治器

  设计出直丝弓矫治器的系列托槽与颊面管。新的矫治器源于方丝弓矫治器，但却消除了在弓丝上弯制第一、二、三序列弯曲的必要，一根有基本弓形的平直弓丝插入托槽，就可以完成牙齿三方位的移动；治疗结束时，完成弓丝也完全平直，所以称为直丝弓矫治器(StraightWireAppliance简称SWA)。直丝弓矫治器又称预置矫治器（PreadjustedAppliance),该矫治器用托槽定位牙齿，很少弯制弓丝，不...

• X线头影测量分析

  科等学科的临床诊断、治疗设计及研究工作的重要手段。在我国，X线头影测量于60年代初开始在口腔正畸的科研及临床工作中应用。70年代末，电子计算机X线头影测量亦开始应用于我国口腔正畸临床及科研工作上。X线头影测量的主要应用1研究颅面生长发育：X线头影测量是研究颅面生长发育的重要手段，一方面可通过对各年龄阶段个体作X线头影测量分析，从横向研究颅面生长发育，同时也可用于对个体不同时期的测量分析，而作颅...

• 乳房植入体产品注册技术审查指导原则

  或可调节）、单腔填充/双腔填充、宽度、高度、凸度、壳体厚度（对于双腔的分别标识内外腔）。按照下表格式分别列出所有规格，表中的容积、宽度、高度、凸度和壳体厚度范围为常见的范围，如果超出该范围或有特殊的设计，需提交相关的风险/收益分析资料。型号外壳表面形状单腔/双腔容积（mL）宽度（mm）高度（mm）凸度（mm）壳体厚度（mm）XXXX光滑圆锥形单腔60-65060-16060-16012-570.3...

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